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Presentate due richieste di dati al Ministero della Salute: efficacia del vaccino esavalente nei bambini oltre i 3 anni e opportunità della vaccinazione universale anti-emofilo B nei bambini oltre i 5 anni

21 Dic , 2017  

È stata presentata in questi giorni da Assis una richiesta al Ministero della Salute di rendere noti gli studi scientifici a supporto dell’efficacia del vaccino esavalente nei bambini oltre i 3 anni e dell’opportunità della vaccinazione universale anti-emofilo B nei bambini oltre i 5 anni.

La confusione emersa tra i genitori che si rivolgono ad Assis per ricevere chiarimenti  nasce dal contrasto tra le indicazioni della regione Piemonte che invita le proprie ASL a non somministrare il vaccino esavalente Infanrix Hexa oltre i 36 mesi, in linea con le indicazioni di sicurezza indicate dall’azienda farmaceutica produttrice (paragrafo 4.2 di RCP di Infanrix Hexa), e quelle del Board del calendario vaccinale per la vita che ne prevede l’utilizzo fino ai 7 anni.

A tal proposito il Board scrive infatti che “per tutti i bambini inadempienti totali fino al compimento dei 7 anni, deve essere proposta ai genitori, quale prima scelta, la somministrazione del vaccino esavalente e che, anche se un vaccino ha studi di sicurezza fino, ad esempio, a 24 mesi, non ne è precluso l’utilizzo in fasce di età superiore, come del resto riportato in indicazione per i vaccini esavalenti e opportunamente precisato anche dall’Agenzia Europea del Farmaco (EMA)”.

Le stesse considerazioni possono essere fatte per gli altri due esavalenti Hexyon e Vaxelis che riportano che la sicurezza del farmaco non è stata studiata nei bambini di età superiore rispettivamente a 24 mesi e 15 mesi.

Nello specifico i quesiti sono i seguenti:

  1. Sulla base di quali studi scientifici è stata estesa l’indicazione terapeutica di uso di Hexyon nei bambini di età superiore ai 24 mesi?
  2. Sulla base di quali studi scientifici è stata valutata sicurezza ed efficacia della somministrazione del vaccino esavalente nei bambini di età superiore ai 36 mesi (Infanrix Hexa), ai 24 mesi (Hexyon) e ai 15 mesi (Vaxelis)?
  3. Perché viene proposto l’utilizzo di questi vaccini nei bambini di età superiore a 36 mesi (Infanrix Hexa), 24 mesi (Hexyon) e 15 mesi (Vaxelis) quando nei relativi RCP è riportato che la sicurezza del farmaco non è stata studiata per quella fascia di età?

Auspichiamo di avere delle risposte che facciano chiarezza ulteriore su questa modifica relativa all’estensione di utilizzo.

Leggi il testo integrale della pec inviata al Ministero della Salute, clicca sul link

 

 

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