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Conflitti di interesse nella ricerca sulla sicurezza dei vaccini

1 Ott , 2014  

Questo studio di Gayle DeLong riguarda i conflitti d’interesse, in inglese “Conflicts of Interest” (COIs), presenti nella ricerca sulla sicurezza dei vaccini, per i cui i relativi finanziatori potrebbero impedire lo studio obiettivo sulla sicurezza dei vaccini.

Gayle DeLong
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Dipartimento di economia e finanza, Università di Baruck, New York
New York, Usa

Industrie farmaceutiche, funzionari della sanità pubblica e riviste medico-scientifiche potrebbero avere interessi economici e burocratici per desiderare di NON prendere coscienza dei rischi dei vaccini. Di contro, ricerche sui fattori di rischio potrebbero essere finanziate da alcuni gruppi di difesa per interessi economici e legislativi.
Utilizzando il dibattito autismo->vaccini come un esempio, questo articolo descrive in dettaglio i conflitti di interesse di entrambe le parti, delineando l’attuale stato della ricerca sulla sicurezza dei vaccini e suggerendo i rimedi per risolvere al meglio i conflitti d’interesse, scelta che potrebbe ridurre i pregiudizi di ricerca e restituire fiducia nel programma vaccinale.

I n t r o d u z i o n e

Quanto sono sicuri i vaccini? I funzionari della sanità avvertono che nessun vaccino è sicuro al 100%, ma gli studi dei loro finanziatori concludono che i benefici superano abbondantemente i rischi.
Nonostante ciò, il conflitto d’interessi nella ricerca sulla sicurezza sui vaccini e sulle loro possibili reazioni avverse e lo scetticismo pubblico in merito alla diffusione di notizie sulla reale sicurezza dei vaccini sono molti diffusi (ASTHO 2010).
Le indagini sulla possibile correlazione fra le vaccinazioni infantili e l’autismo forniscono un esempio del conflitto d’interessi di chi sovvenzionata le ricerche sui vaccini e relativa sicurezza che potrebbe influenzare la scelta in merito a quali studi supportare per le aziende farmaceutiche produttrici di vaccini ed i funzionari della sanità pubblica, i cui interessi economico-burocratici potrebbero impedire uno studio obiettivo sulla sicurezza dei vaccini.
Le aziende farmaceutiche negano categoricamente la correlazione fra i vaccini e l’insorgenza dell’autismo, e ribadiscono che i vaccini rappresentano una delle più importanti innovazioni nella riduzione delle patologie nel 20esimo secolo (CDC 1999), e citano molteplici studi che concludono che è impossibile stabilire una correlazione fra la somministrazione di vaccini e l’insorgenza di disordini neurologici (Offit 2008).

Tale ricerca (Offit 2008) è disseminata di articoli di riviste mediche che hanno ragioni economiche per promuovere il punto di vista dei ricercatori. Di contro, le ricerche promosse da alcuni gruppi di difesa presentano molteplici teorie sovrapposte e intrecciate che collegano i vaccini all’autismo, che suggeriscono che i virus vivi e le neurotossine quali alluminio e mercurio contenuti in alcuni vaccini potrebbero essere associati all’insorgenza di disturbi neurodegenerativi (Jepson & Johnson, 2007).
In quest’articolo sono esaminati i conflitti d’interesse che riguardano sia ricercatori sia le istituzioni che supportano la ricerca sulla sicurezza dei vaccini, vi è una minuziosa indagine in merito alla correlazione fra la somministrazione di vaccini pediatrici e l’insorgenza dell’autismo ed infine viene approfondito lo stato attuale della ricerca sulla sicurezza dei vaccini, le relative lacune nonché il basso livello di fiducia pubblica nella ricerca stessa.
Per analizzare i conflitti d’interesse, viene utilizzata la tabella di Reisnik (2004) al fine di determinare quali conflitti vietare, quali gestire e quali semplicemente divulgare.
L’esistenza del conflitto d’interesse non implica necessariamente che la ricerca sia fraudolenta o che il sistema che la finanzia sia completamente corrotto. Per esser certi, molti ricercatori onesti ed imparziali stanno esaminando la sicurezza dei vaccini.
Il conflitto d’interesse è comunque diffuso, ed i fruitori della ricerca non possono conoscere l’estensione del problema, per cui non sempre l’affidabilità delle informazioni divulgate è certa e riscontrabile: se un ricercatore imparziale basa il suo lavoro su una ricerca non imparziale, potrebbe risultare un involontaria prosecuzione della non parzialità.
L’ammissione ed il tentativo di ridurre al minimo i conflitti d’interesse dovrebbero guidare la ricerca sia verso un miglioramento sia verso un incremento di fiducia nel programma vaccinale.

Sponsor della ricerca sulla sicurezza dei vaccini

I finanziamenti per la ricerca sui vaccini e sulla loro sicurezza provengono da numerose fonti. Negli Usa i principali sponsor della ricerca sulla sicurezza dei vaccini sono le aziende farmaceutiche che li producono, che devono quindi fornire documenti con studi che mostrino la sicurezza dei loro prodotti, e talvolta sovvenzionano ricerche simili per l’intera comunità medica.
Altri sponsor di tale ricerca sono i funzionari della sanità pubblica, della “Food and Drug Administration” (FDA), dei centri per la prevenzione e il controllo delle patologie (CDC), i comitati del Congresso, alcuni speciali funzionari medici di posizione dirigenziale, i gruppi di difesa ed indirettamente le riviste mediche che sovvenzionano a loro volta degli studi per promuovere la salute pubblica e che si trovano ad affrontare conflitti d’interesse che potrebbero influenzare la loro obiettività nel determinare quali ricerche promuovere.

Aziende farmaceutiche produttrici di vaccini

Chi produce vaccini ha un conflitto che nasce dall’esigenza di ottenere un profitto e le possibili controindicazioni dei loro stessi prodotti, che rappresentano un grande business in crescita: le vendite nel mondo di vaccini pediatrici hanno raggiunto nel 2009 la cifra di 11.5 miliardi di dollari, con un’aspettativa di vendita di circa 20 miliardi di dollari da raggiungere nel 2014 (Sahoo 2010).
Una volta che le aziende farmaceutiche hanno raggiunto l’approvazione da parte di enti di tutela statale sostenendo inoltre elevati costi, hanno un incentivo minimo per continuare le ricerche sulla sicurezza dei loro prodotti. Nonostante le analisi post-licenza siano di solito intraprese per garantire la sicurezza dei prodotti, tali analisi negli Stati Uniti, per esempio, vengono effettuate dagli stessi enti pubblici che inizialmente approvano i vaccini (Salmon et al. 2004).
Inoltre, le aziende farmaceutiche produttrici di vaccini non affrontano la minaccia di azioni legali che potrebbero motivare le altre industrie a ottenere un miglioramento nella sicurezza, poiché in Usa il “National Childhood Vaccine Injury Act” del 1986 evita loro di essere perseguite legalmente. Tale protezione era ritenuta necessaria poiché le aziende farmaceutiche stavano affrontando un numero crescente di contenziosi giuridici ed un’adeguata fornitura di vaccini ad un costo stabile era considerata essenziale per la salute pubblica (Corte suprema, 2011).
Un’implicazione delle norme era quella di fornire incentivi per lo sviluppo di nuovi vaccini, che solitamente permettono un piccolo margine di utile per dose rispetto ad altri medicinali. I cittadini dell’Inghilterra possono citare in giudizio i produttori di vaccini, ma nessun querelante ha sinora avuto successo (Hanson, 2007).
La preoccupazione per gli effetti avversi dei vaccini in commercio è evidente nella corrispondenza d’ufficio della casa farmaceutica Merck. In un appunto per i dirigenti executive Merck del 1991 da parte del ricercatore Dr. Maurice Hilleman veniva riportata la possibilità che alcuni Paesi stessero valutando l’ipotesi di vietare il thimerosal, il conservante contenente mercurio. Egli ammise di non essere a conoscenza della pericolosità del thimerosal, ma avvisò che le vendite avrebbero potute subire l’influenza del pubblico e suggerì quindi di ridurre la quantità di thimerosal presente nei vaccini esportati. Nel suddetto appunto, il Dr. Hilleman non dava alcuna indicazioni di eventuali e ulteriori indagini sui danni che questo conservante avrebbe potuto avere su neonati e bambini in età pediatrica (Hilleman 1991).
Ad aggravare il conflitto insito nel business dei vaccini è il fatto che la produzione di vaccini e finanziamento della ricerca avviene per mano delle industrie farmaceutiche, la cui influenza è diffusa ed ha effetti sia sui singoli individui, nonché sulle istituzioni e sugli esiti da conseguire e persino sulle iniziative di ricerca. In un sondaggio sui migliori istituti di ricerca medica americani, Tereskerz et al (2009) rilevarono che oltre i due/terzi dei ricercatori (338 su 506) avevano ricevuto un sostegno economico dall’industria farmaceutica. Gli studi dimostrano che gli interessi economici dei ricercatori vengono positivamente associati con gli esiti favorevoli al finanziatore dello studio scientifico (Friedman & Richter, 2004; Yank et al, 2007; Jefferson et al, 2009).

Oltre ai singoli ricercatori, anche gli istituti di ricerca possono essere influenzati dall’industria farmaceutica con sponsorizzazioni, cattedre sovvenzionate ed altri regali (Tereskerz, 2003).
Il sovvenzionamento delle industrie farmaceutiche può influenzar oltre al risultato finale persino le iniziative di ricerca: nel sondaggio effettuato da Tereskerz et al (2009) è stato rilevato inoltre che il 35% dei ricercatori intervistati era conscio che la provenienza di tali sovvenzioni poteva compromettere il loro stesso programma di ricerca: quando il sostegno economico dell’industria farmaceutica era importante per l’unità di ricerca, oltre la metà degli intervistati sapeva che i ricercatori avevano compromesso le loro iniziative di ricerca.
Il suddetto sondaggio ha mostrato inoltre che il sostegno economico tendeva ad andare a ricercatori di comprovata esperienza o molto affermati, così da poter indirettamente influenzare anche il lavoro di giovani ricercatori che collaboravano con/per i loro più noti mentori. Nonostante si supponga che gli autori degli articoli scientifici dichiarino i conflitti d’interesse, essi non sempre rivelano completamente tutte le informazioni importanti: ad esempio, l’industria del tabacco è stata abile nel reclutare ricercatori medici che negassero qualsiasi correlazione fra il fumo di sigaretta ed il cancro ai polmoni, senza divulgare le loro fonti di finanziamento (Drope & Chapman, 2001).
Sono poche le conseguenze per i ricercatori che non dichiarano conflitti d’interesse, ed almeno una fra le più importanti riviste mediche -il “Journal of American Medical Association” o JAMA- ha modificato la propria politica per rendere le indagini su tali conflitti meno trasparenti (DeAngelis e Fontanarosa, 2009).
Oltre a ricevere i fondi delle industrie farmaceutiche, i ricercatori vengono talvolta pagati anche per risultare gli autori di articoli scritti da terze persone, ossia i cosiddetti scrittori-fantasma. L’autore effettivo degli articoli, sponsorizzato dalle industrie farmaceutiche, non viene mai rivelato, così che il lettore spesso non è consapevole dell’influenza dell’industria farmaceutica su questi articoli scritti da scrittori-fantasma (Nagai et al, 2005).

Food & Drug Administration (FDA) in USA

La Food and Drug Administration in USA affronta almeno tre differenti conflitti d’interesse, considerando la sponsorizzazione stessa della ricerca e la correlazione fra i vaccini pediatrici e l’autismo.
Il primo conflitto si nota nel fatto che la sua missione è quella di valutare ed approvrea i vaccini per salubrità ed efficacia, per cui il suo eventuale finanziamento d’una ricerca che rivela una relazione fra autismo e vaccini pediatrici approvati da FDA può pesantemente danneggiar la sua reputazione e ridurre la fiducia pubblica verso tale ente.
Il secondo conflitto è rappresentato dal modo di finanziamento della Food and Drug Administration. Nel 1992 venne adottato il “Prescription Drug User Fee Act”, per cui le aziende farmaceutiche pagavano e tuttora pagano delle commissioni per la valutazione dei loro medicinali.
L’intento della normativa era quello di migliorare le risorse economiche della Food and Drug Administration e con ciò velocizzare le valutazioni, nonostante fondi provenienti dall’industria farmaceutica possono apparire come un modo per influenzare la Food and Drug Administration (Angell, 2004).
È da notare che il “Prescription Drug User Fee Act” si riferisce ai soli farmaci per prescrizioni mediche, e sono escluse quindi le vaccinazioni, ma molti produttori di vaccini producono anche i suddetti medicinali. Le commissioni pagate dalle aziende farmaceutiche forniscono incentivi per la FDA per esser loro compiacenti anche in merito ai vaccini, a causa del legame economico che viene così a crearsi.
Il terzo conflitto riguarda il programma “National Vaccine Injury Compensation”: i genitori che credono che i loro figli siano stati danneggiati da un vaccino possono presentare un reclamo alla Divisione di “Vaccine Injury Compensation” (DVJC), ma sia DVJC sia FDA sono divisioni facenti parte del “Department of Health and Human Services” (DHHS).
Se la FDA fornisse al pubblico studi che dimostrassero una possibile correlazione tra vaccinazioni ed autismo, starebbe fornendo prove dall’interno per la presentazione di reclami per danni da vaccino!
Nel dicembre 2011 sono stati presentati reclami alla Divisione di “Vaccine Injury Compensation” (DVJC) per 5.600 casi di autismo. L’ammontare medio dei risarcimenti per danneggiato si avvicina agli 825.000 dollari (DHHS 2011), per un costo totale di oltre 4,6 miliardi di dollari
Inoltre, un numero maggiore di genitori farebbe richiesta di risarcimento se il DVIC riconoscesse l’autismo come conseguente danno da vaccino.

Center for Disease Control and Prevention (CDC) in USA

Dopo che un vaccino ha ricevuto l’approvazione dalla FDA, i centri per il controllo e la prevenzione delle patologie (CDC) decidono se aggiungere tale vaccino al programma vaccinale consigliato per la popolazione civile in America. Tutti i CDC sponsorizzano inoltre la ricerca sulla sicurezza dei vaccini.
Vi sono quindi almeno tre importanti conflitti d’interesse che interferiscono con la capacità di fornire ricerche obiettive sulla sicurezza dei vaccini. Il primo si nota nella natura stessa del mandato dei CDC: prevenire e controllare malattie, danni e disabilità (CDC, 2012), per cui tutti i CDC sono tenuti a prevenire le patologie, e lo fanno in gran parte promuovendo le vaccinazioni.
Se la ricerca sponsorizzata dalle aziende farmaceutiche dovesse identificar i vaccini come pericolosi ed il programma vaccinale consigliato associato all’autismo, i CDC sarebbero costretti ad ammettere che le politiche non sostengono il loro obiettivo ed effettivamente promuovono disabilità.

Dato che i CDC hanno il compito di favorire i programmi vaccinali nonché valutare i rischi da vaccinazioni, potrebbero essere riluttanti a sponsorizzare ricerche che rivelino i rischi da essi stessi creati.
Un esempio di problema creato dallo stesso CDC si è verificato nel 2000, quando lo stesso ente commissionò allo IOM o “Institut of Medicine” la valutazione sulla sicurezza dei vaccini, in particolare la possibile correlazione fra il vaccino MPR con conservante Thimerosal contenente mercurio e l’insorgenza dell’autismo. In una discussione circa lo studio proposto (IOM, 2001), la Dott.ssa Marie McCormick, allora presidente del Comitato per la revisione sulla sicurezza nell’immunizzazione dello IOM, dichiarò (pag. 33): 《L’ente che ha commissionato la ricerca (uno dei CDC) vuole che noi dichiariamo, così, che queste cose (i vaccini) sono abbastanza sicure in base alla popolazione esaminata》.
Più tardi, nella stessa discussione per la pianificazione, la Dott.ssa McCormick decideva (pag. 97): 《Non siamo mai riusciti a giungere alla conclusione che l’autismo è un vero effetto collaterale (dei vaccini)…》.
Dichiarò in tal modo la conclusione prima ancora che lo studio venisse intrapreso. Nella sua correlazione finale, lo IOM concluse che, nonostante fosse teoricamente possibile una correlazione fra vaccini ed autismo, gli studi epidemiologici non avevano favorito alcun legame casuale e avevano suggerito di convogliare le sovvenzioni in aree più promettenti della ricerca (IOM, 2004).
Altri ricercatori che hanno ricevuto borse di studio dai CDC potrebbero essere cauti nel ricercare le cause dei problemi che i loro benefattori potrebbero aver creato.
Un secondo conflitto coinvolge il programma “National Vaccine Injury Compensation”: i genitori che credono che i loro figli siano stati danneggiati da un vaccino possono presentare un reclamo alla Divisione di “Vaccine Injury Compensation” (DVJC), ma sia DVJC che CDC sono divisioni facenti parte il “Department of Health and Human Services” (DHHS).
Quindi, se le ricerche sovvenzionate dai CDC mostrano che i vaccini potrebbero avere effetti collaterali quali l’autismo, starebbero fornendo prove all’interno dello stesso ente per far presentare reclami per danni da vaccino!
Infine, l’impegno come funzionario/a del CDC potrebbe rappresentare un trampolino di lancio per un futuro impiego presso le case farmaceutiche: trascorso un anno dalla fine del suo rapporto lavorativo come direttore d’uno dei CDC, nel 2009 la Dott.ssa Julie Gerberdin ricoprì la carica di presidente dell’industria farmaceutica Merck.
Durante il suo incarico come direttore CDC dal 2002 al 2008, la Dott.ssa Gerberdin ha supportato il succitato studio IOM, così come altri studi tesi a dimostrare l’inesistenza di qualsiasi correlazione fra vaccini e insorgenza di disturbi neurologici (vedesi CDC 2010 per una panoramica sugli studi).
Un altro ex dipendente CDC, il Dr. Thomas Verstraeten, iniziò a lavorare per l’azienda farmaceutica GlaxoSmithKline quand’era in procinto di completare un importante studio sui potenziali effetti collaterali negativi del Thimerosal (Verstraeten, 2004): lo studio non rilevò alcuna associazione significativa coerente tra il Thimerosal e l’esito neurologico negativo (Verstraeten et al, 2003).

Mentre gli studi possono esser stati oggetto di una buona analisi, i conflitti d’interesse in materia di enfasi o conclusione di ricerca sono inevitabili quando un pubblico ufficiale assume una posizione lucrativa nel settore da lui/lei regolato in precedenza.

Congresso in USA

Nonostante le commissioni del Congresso abbiano intrapreso alcune indagini sulla possibile correlazione fra vaccini ed autismo (US HR 2000a,b, 2003), il problema non è stato perseguito attivamente.
I membri del Congresso potrebbero essere riluttanti a finanziare ricerche sulla sicurezza del vaccino per almeno due ragioni: contributi e prospettive di un’occupazione futura.
Secondo il “Center for Responsive Politics” (CRP), l’industria farmaceutica ha speso più di 2,3 miliardi di dollari fra il 1998 ed il 2011 per fare pressioni su funzionari eletti e candidati, più di qualsiasi altra industria (CRP, 2011), e dal 1998 al 2008 i lobbisti sono aumentati costantemente passando da 729 nel ’98 sino al picco di 1803 nel 2008 e per stabilizzarsi a 1612 nel 2010 (CRP, 2010).
Sin dal 2005 l’industria farmaceutica impiega almeno tre lobbisti per ogni membro del congresso; esiste inoltre una sorta di tresca fra Congresso ed industria farmaceutica: oltre la metà dei lobbisti impiegati presso le aziende farmaceutiche nel 2008 ha lavorato nel Congresso o in un altro ramo del governo federale, e 35 sono stati ex membri del Congresso (Beckel, 2009).
Il mandato di uno studio che potrebbe danneggiare i principali futuri datori di lavoro potrebbe comportare meno contributi, nessuna offerta d’impiego o entrambe le ipotesi!

Commissioni mediche apposite

Apposite commissioni nella comunità medica possono sponsorizzare studi sulla sicurezza dei vaccini.
Una commissione medica apposita che può fornire sovvenzioni per tali tipi di studi è la “Interagency Autism Coordinating Committee” (IACC), che coordina i vari enti all’interno del DHHS che indagano sull’autismo, oltre a finanziare la ricerca sulle possibili cause dell’autismo.
Nel gennaio 2009, il Dr. Thomas Insel, presidente della Commissione (IACC) ha indetto a sorpresa una nuova votazione sull’eventualità di sostenere il finanziamento di due studi per verificare la possibile correlazione fra vaccini e autismo. Nonostante solo un mese prima, nel dicembre 2008, la Commissione inizialmente avesse votato a favore della sovvenzione degli studi (ICI, 2008), la stessa decise poi a gennaio 2009, un mese dopo, di non effettuare lo studio in seguito ad un’ulteriore votazione a sorpresa.
Il Dott. Thomas Insel affermò che la sezione “Health Resources and Services Administration” (HRSA) -facente parte del “Department of Health and Human Services (DHHS)- che gestisce sia le sovvenzioni per IAAC che le casse di compensazione per danni da vaccini, aveva affrontato almeno l’apparenza di un conflitto.

Gruppi di difesa

Alcuni gruppi di difesa indipendenti sono scettici a proposito dei vaccini e vogliono esporne i pericoli. Queste organizzazioni senza scopo di lucro sponsorizzano la ricerca sulla possibile associazione fra vaccini ed autismo.
Gruppi quali “Autism Research Institute” (ARI), il “National Vaccine Information Center” (NVIC) ed il “Sensible Action for Ending Mercury-Induced Neurological Disorders” (SafeMinds) forniscono sovvenzioni limitate per lo studio sulla sicurezza dei vaccini.
Alcuni membri di queste organizzazioni hanno anche un programma legislativo che include promulgare leggi per permettere la scelta delle vaccinazioni e lo stanziamento di maggiori risorse per lo studio degli effetti collaterali dei vaccini (Habakus & Holland, 2011).
Alcuni dei genitori di bambini con l’autismo o con altri disordini neurologici, che hanno fondato molti di questi gruppi, hanno presentato un reclamo alla Divisione di “Vaccine Injury Compensation” (DVJC). Quindi, alcune persone associate con questi gruppi hanno un interesse economico a sovvenzionare una ricerca che stabilisca una correlazione fra insorgenza dell’autismo e somministrazione di vaccini pediatrici.
Queste organizzazioni sponsorizzano progetti relativamente piccoli: ARI concede per la ricerca in media circa 20.000 dollari (ARI, 2012), SafeMinds concede da minimo 5.000 a massimo 75.000 dollari all’anno (SafeMinds, 2012), la quota messa a disposizione da NVIC per la ricerca è approssimativamente 100.000 dollari (NVIC, 2012).
I succitati gruppi di difesa dispongono di un’organizzazione e di finanziamenti minori rispetto agli enti governativi o ai produttori di vaccini poiché il loro compito principale è quello di diffondere maggiori informazioni per confutare le dichiarazioni degli enti pubblici e/o dell’industria farmaceutica, e nonostante vi sia la nomea che tali gruppi spingerebbero per studi dai risultati mirati e nonostane vi sia una limitata sorveglianza circa le informazioni diffuse dai gruppi di difesa, la ricerca da loro sponsorizzata passa attraverso un processo di valutazione identico a quello di qualsiasi altra ricerca che appare sulle riviste mediche basate su una valutazione reciproca.

Riviste mediche

Le riviste mediche non finanziano direttamente le ricerche sulla sicurezza dei vaccini, in quanto divulgano la ricerca e influenzano in tal modo il tipo di ricerca sponsorizzata. Se un’area di ricerca viene finanziata, ma di questa nulla viene pubblicato, gli sponsor smetteranno di sovvenzionare tale area.
Le riviste mediche dovrebbero fungere da archivio di ricerche obiettive e imparziali, nonostante i contrasti di alcuni autori di articoli ed editori di riviste mediche per quanto riguarda la diffusione della ricerca in materia di sicurezza dei vaccini: si nota un conflitto d’interesse quando un autore di articoli scientifici, che trattano e analizzano la sicurezza dei vaccini, è anche un consulente pagato -o comunque riceve sovvenzioni- da un produttore.
Tale conflitto non significa che l’analisi effettuata sia scorretta, ma che sia stata influenzata l’analisi stessa.

Un editoriale nel New England Journal of Medicine (NEJM) ha generalmente osservato quanto segue:

《Ciò che è in questione non è se i ricercatori possono essere “comprati”, nel senso di contropartita o ‘do ut des’, è che la collaborazione stretta e remunerativa con una società crea naturalmente buona volontà da parte dei ricercatori e la speranza che la generosità continui. Questo atteggiamento può influenzar in maniera sottile qualsiasi giudizio scientifico》.

I legami degli autori di riviste mediche con i produttori di vaccini sono dilaganti, come rivelato in una recensione di autori di articoli sulla sicurezza dei vaccini pubblicata su prestigiose riviste mediche.
La tabella 1 qui sotto riporta il numero di articoli trovati cercando sui server EBSCO i lemmi “vaccini” e “sicurezza” nelle sintesi di articoli originali di ricerca su riviste selezionate dal 2006 al 2010.
Lundh et al (2010) hanno identificato le seguenti come principali riviste mediche in base al loro fattore di impatto: Archives of Internal Medicine (Archives), Annals of Internal Medicine, British Medical Journal (BMJ), JAMA, il Lancet, NEJM ed infine Pediatrics

La ricerca è stata effettuata in tutte le suddette riviste mediche a causa della loro enfasi sulla salute dei bambini; solo su Archives non v’era alcuno studio con risultati corrispondenti ai criteri di ricerca

Tutte le altre riviste contengono un totale di 39 studi con risultati rispondenti a tali criteri: 31 studi -cioè il 79,5 %- includono almeno un autore che ha dichiarato un conflitto d’interesse con i produttori di vaccini, e 24 studi -cioè il 61,5 %- includono tre autori con conflitti d’interesse
Oltre agli autori, anche le stesse riviste mediche possono essere in conflitto d’interesse!t1
Washington (2011) ha condiviso i dettagli in merito alla dipendenza delle riviste mediche dalla pubblicità di aziende farmaceutiche, che possono rappresentare fino al 99% degli introiti pubblicitari di una rivista medica. Fugh-Berman et al (2006) hanno evidenziato il fatto che alcune riviste mediche accettano ricavi pubblicitari solo da aziende che vendono prodotti relativi alla medicina, aumentando in tal modo la dipendenza della rivista dalle aziende farmaceutiche.
In una testimonianza davanti alla commissione de “House of the common science and technology” in Inghilterra, la Dott.ssa Fiona Godlee, redattrice-capo del BMJ, ha ulteriormente caratterizzato il rapporto tra riviste mediche e produttori di farmaci.

Questa di seguito è la sua testimonianza:
《Anche dal punto di vista delle pubblicazioni a revisione paritaria, è stato detto che le riviste mediche rappresentano la struttura di promozione commerciale dell’industria farmaceutica. Questo non è falso. In larga misura, questo è vero (UK HC Science and Technology Committee, 2011)》.

Inoltre, le aziende farmaceutiche forniscono i fondi alle riviste mediche acquistando la ristampa di articoli e le sottoscrizioni che le aziende farmaceutiche stesse distribuiscono ai medici.
Nonostante le informazioni sull’ammontare dei ricavi derivanti dalle ristampe non sia di pubblico dominio, Lundh et al (2010) interrogarono sei fra le più importanti riviste mediche per determinare l’influenza dell’edizione delle ristampe sul totale del fatturato per gli anni 2005 e 2006: risposero BMJ, che riportò che la vendita di quasi un milione di ristampe corrispondeva al 3% delle sue entrate, e the Lancet, secondo cui la vendita di oltre undici milioni di ristampe corrispondeva al 41% delle sue entrate.
Lundh et al. determinano da fonti pubbliche che la American Médical Association, che pubblica sia Archives che JAMA, ha ottenuto circa il 12% delle sue entrate dalle ristampe.
La testimonianza del Dr. Richard Horton, editore del Lancet -tenutasi davanti alla Commissione de “House of Commons Health” in Inghilterra- ha fornito ulteriori prove del peso economico delle ristampe per le riveste mediche. Il Dr. Horton ha parlato della sua esperienza con gli investigatori circa la loro ricerca, ed ha espresso interesse per il loro lavoro. Gli investigatori avrebbero affermato che la ristampa degli articoli può portare ad ulteriori entrate economiche, per cui il Dr Horton ha così spiegato in una conversazione telefonica:

《È probabile che le aziende farmaceutiche vorranno acquistare varie centinaia di migliaia di ristampe, e naturalmente diverse centinaia di migliaia di ristampe potrebbero tradursi in un aumento di fatturato di mezzo milione o addirittura di un milione di sterline per le riviste. Vi è una connessione implicita tra la presentazione di un articolo scientifico e l’aumento di entrate per una rivista medica (UK HC Health Committee, 2005)》.

Il Dr. Horton ha ulteriormente testimoniato che se un esaminatore del testo era troppo critico verso un articolo, le aziende farmaceutiche che sovvenzionavano la ricerca potevano chiamarlo per chiedere che il giornale fosse più indulgente verso tal articolo. Il rappresentante della società farmaceutica potrebbe trattare per far ritirare l’articolo e sottolineare che se l’articolo venisse ritirato, e quindi eliminato, non ci sarebbe alcuna entrata da ristampa per la rivista medica.

Attuale ricerca sulla sicurezza dei vaccini

Resnik (2004) sottolinea che i conflitti d’interesse possono portare ad una ricerca non imparziale, a danni e ad un basso livello di fiducia.

Mentre è impossibile sapere con certezza se i succitati conflitti d’interesse possano o meno aver influenzato l’attuale stato della ricerca sulla sicurezza dei vaccini, si sa che esistono molte lacune nella ricerca: i rapporti dei danni derivanti da vaccini non vengono studiati, e la fiducia pubblica è e rimane ad un basso livello; effettivamente affrontare questi problemi significa ridurre al minimo i conflitti che si trovano a sostenere coloro che effettuano le ricerche sui vaccini e relativa sicurezza.
Comunque, a differenza di altri studiosi, quasi tutti i ricercatori sulla sicurezza dei vaccini si trovano ad affrontare un qualche tipo di conflitto.

Conflitti da affrontare per i ricercatori sulla sicurezza dei vaccini

Solitamente, i conflitti nella ricerca medica sono limitati all’influenza dell’industria che commissiona gli studi. Ad esempio, le ricerche sponsorizzate dall’industria del tabacco mostravano che fumare era sicuro: i ricercatori medici estranei alla suddetta industria che scrissero a proposito dei danni derivanti dal fumo volevano appunto confutare lo studio sponsorizzato dalle industrie del tabacco. Fino a quando non emerse la volontà di emanare leggi per vietare il fumo, si nota la mancanza di un programma politico in chi intraprendeva le ricerche.
Alcune persone scettiche in merito ai risultati degli studi sulla sicurezza dei vaccini hanno iniziato ad unirsi in organizzazioni senza scopo di lucro (vedesi Gruppi di difesa sopra) e ad avere un programma politico per ottenere la libertà di scelta per le vaccinazioni ed indennizzi per le vittime presunte (Habakus & Holland, 2011). Il fatto che i conflitti esistano per i produttori di vaccini che sponsorizzano le ricerche così come per coloro che sono scettici in merito ai vaccini potrebbe contribuire in diverse tendenze all’attuale stato della ricerca sulla sicurezza dei vaccini: una è il crescente interesse per lo studio riguardante la sicurezza dei vaccini dagli anni ’90, quando per la prima volta venne ipotizzata una correlazione fra autismo e vaccini pediatrici. Nella tabella qui sotto viene mostrata graficamente la costante crescita della percentuale di articoli sui vaccini indicizzati in PubMed.

In questa tabella, degli articoli indicizzati in PubMed contenenti il lemma “vaccini” poco più del 2% contiene anche il lemma “sicurezza” nel 1980, mentre la percentuale sale al 5% nel 1990 ed al 7% nel 2000, per arrivare infine nel 2010 attorno al 10%.

Un’altra tendenza è l’aumento di ricerche contraddittorie: alcuni studi mostrano che sia impossibile stabilire una correlazione fra autismo e vaccini, mentre altri concludono che la questione è tuttora aperta e sono necessari ulteriori studi.

I genitori, solitamente gli ultimi responsabili delle decisioni finali circa i vaccini, sono confusi ma possono trovare ulteriori informazioni per essere aiutati a trovar risposte alle loro domande. Inoltre, la ricerca di informazioni è un procedimento attualmente in corso;
seppure i genitori decidono di far inoculare ai loro figli tutti i vaccini obbligatori e/o suggeriti, possono in seguito far ritardare e/o rifiutare ulteriori vaccini, specialmente se i loro figli mostrano segni di danni neurologici.
Questa linea d’azione è più facile da perseguire in quanto la ricerca sulla questione in merito alla sicurezza dei vaccini esiste da entrambe le parti.
t2I fruitori delle ricerche mediche devono con ogni probabilità accettare che quasi tutti i ricercatori sulla sicurezza dei vaccini si trovano ad affrontare conflitti d’interesse, e ne pagano le conseguenze: sanno già come scartare ricerche sponsorizzate dall’industria farmaceutica, ma debbono apprendere come scartare quelle finanziate da gruppi di persone scettiche in merito ai vaccini.
Indipendentemente da chi sovvenziona, i fruitori delle ricerche debbono essere eccezionalmente vigili nel valutare le domande di ricerca che vengono poste, il modo in cui uno studio viene pianificato, quali dati vengono raccolti e come, e se la conclusione risulta dall’analisi.
Ad esempio, alcuni studi epidemiologici mostrano che sia impossibile stabilire una correlazione fra autismo e vaccini (Hiviid et al, 2003; Madsen et al, 2003; Smith & Woods, 2010), mentre altri vengono concepiti per creare ipotesi, senza determinare le cause o le sue assenze (Washio et al, 2008).
Rari ricercatori indipendenti sulla sicurezza dei vaccini hanno pochi, se esistenti, legami sia con aziende farmaceutiche produttrici di vaccini dell’America del Nord e/o dell’Europa occidentale, legislatori o gruppi di difesa che mettono in discussione la sicurezza dei vaccini. La ricerca che emerge al di fuori dei suddetti paesi sembra essere scritta da ricercatori con pochi o alcun conflitto d’interesse, come Wu et al. (2010) provenienti dalla Cina, Dorea & Marquez (2010) dal Brasile e Duszczyk-Budharthoki et al. (2011) dalla Polonia che dichiarano nelle loro pubblicazioni di non avere conflitti d’interesse. I risultati dei loro studi sulla sicurezza dei vaccini sono contrastanti: Wu et al. affermano che il vaccino H1N1 sia sicuro, mentre Dorea & Marquez e Duszczyk-Budharthoki et al. dichiarano che il mercurio e l’alluminio presenti nei vaccini possono essere nocivi.

Lacune esistenti nella ricerca sulla sicurezza dei vaccini

Mentre durante la procedura di approvazione normativa viene considerata la sicurezza del singolo vaccino, gli studi successivi tendono ad osservare le reazioni immediate all’inoculazione di un vaccino ed al massimo per alcune settimane, rimanendo quindi sconosciuti gli effetti a lungo termine. Le aziende farmaceutiche ed i legislatori vorrebbero far effettuare studi post-registrativi, per cui però le risorse economiche appaiono limitate: Cooper et al. (2008) riferiscono che l’ente “Immunisation Safety Office” in Usa ha in bilancio soli 20 milioni di dollari, minuscola frazione dei quasi 3 miliardi di dollari stanziati per il “National Center for Immunisation and Respiratory Diseases”.

Inoltre, mai è stato intrapreso alcuno studio sulla sicurezza dell’intero programma vaccinale in Usa: quali effetti secondari o reazioni avverse possa causare la combinazione di vaccini sono sconosciuti ed i problemi inerenti non vengono affrontati.
Ad esempio, la preoccupazione per il Thimerosal, che per metà è etilmercurio, tuttora rimane: il vaccino classico per l’influenza contiene 50 microgrammi di Thimerosal, che in California viene classificato come un composto del mercurio e che può causare tossicità per lo sviluppo (CA EPA 2004). Comunque, nessuno studio fornisce linee guida in merito a quale sia il livello di sicurezza dell’etilmercurio da iniettare (FDA 2011)
L’alluminio è un altro componente trovato nei vaccini, i cui rischi sono tuttora non ben compresi (Dorea & Marques, 2010; Tomlienovich & Shaw, 2011 a, b).
Almeno un funzionario della sanità pubblica ha sollevato delle preoccupazioni circa le lacune esistenti nella ricerca sulla sicurezza dei vaccini. La Dott.ssa Bernadine Healy, ex direttrice del National Institute of Health, ha commentato che i funzionari della sanità pubblica non stavano ricercando una possibile correlazione fra vaccini ed autismo per paura di ciò che avrebbero potuto trovare e degli effetti sul programma vaccinale.

《Vi è una preoccupazione del tutto espressa, che non vogliono portare avanti un’ipotesi, perché essa per la comunità della salute pubblica nel suo complesso potrebbe essere talmente dannosa da spaventare la gente… Penso che le persone siano più intelligenti di così, valutano i vaccini. Ma ancora più importante, non credo che si dovrebbe mai voltare le spalle a qualsiasi ipotesi scientifica perché si ha paura di ciò che può mostrare》

Un medico che ha esplorato i possibili rischi dei vaccini divenne il centro di una tempestosa polemica: in una serie di casi di studio, il Dr. Andrew Wakefield ed i suoi colleghi suggerirono una possibile correlazione fra problemi gastrointestinali -probabilmente peggiorati a causa del vaccino MPR- e l’autismo.

《Abbiamo identificato un’enterocolite cronica nei bambini che potrebbe essere relativa a disfunzioni neuropsichiatriche. In molti casi, l’insorgenza dei sintomi avviene dopo l’immunizzazione per morbillo, parotite e rosolia. Sono necessarie ulteriori indagini per esaminare questa sindrome e la possibile correlazione col vaccino MPR (Wakefield et al, 1998)》.

Il “General Medical Council” in Inghilterra, un organo di autogoverno professionale che concede la licenza ai medici, ha creato un gruppo di udienza (Fitness To Practice o FTP) che ha ritenuto Wakefield colpevole di gravi mancanze professionali (GMC, 2010) e che gli ha revocato la licenza di medico per poter esercitare in Inghilterra
Nonostante alcuni affermino che la ricerca sia stata fraudolenta (Deer, 2011), altri indicano altre ricerche che confermano le conclusioni di Wakefield et al. (PR Newswire, 2011). Mettendo da parte la questione sulla colpevolezza o sull’innocenza di Wakefield, la sua esperienza potrebbe avere effetti terrificanti su qualsiasi ricercatore che consideri lo studio dei rischi dei vaccini.

Nessuna indagine per le segnalazioni di danni da vaccini

Nonostante molti genitori segnalino che i vaccini abbiano causato o siano associati all’autismo, nessuno sponsor ha finanziato ulteriori ricerche su bambini che si presume abbiano sviluppato l’autismo in seguito alle vaccinazioni.
Uno studio ha trovato almeno 83 danneggiati da vaccino che hanno ricevuto un risarcimento dal “Vaccine Injury Compensation Program” (VICP) negli Usa per avere sviluppato l’autismo insieme ad altre disabilità (Holland et al, 2011).
Oltre a questi risarciti, più di 5.600 persone avevano presentato un reclamo a VIPC indicando che i vaccini sono stati la causa dell’autismo per i loro figli (DHHS, 2011) e che oltre 2000 segnalazioni di autismo o di disordine dello spettro autistico come danno da vaccino sono state riportate nel VAERS (“Vaccine Adverse Event Reporting System”) che raccoglie informazioni di coloro che in prima persona o i cui figli sono stati danneggiati dai vaccini.
Il VAERS viene definito una misura inaffidabile delle reazioni ai vaccini: Scott et al. (1990) rilevano che un tale sistema passivo sottostima di gran lunga il numero reale degli eventi avversi, mentre Ellenberg & Chen (1997) sottolineano che le segnalazioni potrebbero essere semplici coincidenze e quindi verificarsi un problema di sovra-segnalazione.
A prescindere dalla precisione dei reclami effettuati dai genitori oppure riportati nel VAERS, molti genitori sospettano che i vaccini siano la causa per l’insorgenza dell’autismo nei loro figli. Uno studio ha confermato che almeno la metà dei genitori di bambini con l’autismo crede che ciò che abbia innescato l’autismo o il disordine dello spettro autistico sia proprio la vaccinazione (Law et al, 2010).
Tali genitori potrebbero essere in errore, ma non son stati ancora convinti della sicurezza dei vaccini neppure dalle attuali ricerche in questo campo. Nonostante le segnalazioni e i sospetti dei genitori, nessuno sponsor delle suddette ricerche ha sinora finanziato alcuno studio su larga scala della prevalenza dell’autismo fra bambini vaccinati contro i non vaccinati, né vengono inclusi negli studi prospettici i documenti delle vaccinazioni.
Ad esempio, il “Columbia Center for Children’s Environmental Health” sponsorizza studi che tracciano le esposizioni pre e post nascita ad una varietà di inquinanti ambientali per determinare i possibili esiti negativi per la salute, tuttavia il problema dell’esposizione ai vaccini viene escluso (CCCEH, 2011), così come nel “National Child Study”, che esamina in modo prospettico l’influenza di altri fattori ambientali (NCS, 2012).

Basso livello di fiducia nella ricerca sulla sicurezza dei vaccini

Alcuni analisti del settore hanno paragonato la fiducia del pubblico in Usa verso i vaccini ad una crisi (Black & Rappuoli, 2010): Kennedy et al. riferiscono che il 77% dei genitori intervistati hanno almeno una preoccupazione a proposito della sicurezza dei vaccini, mentre secondo un rapporto del CDC, il 39% dei genitori intervistati ha personalizzato il calendario vaccinale ritardando le vaccinazioni o le ha completamente evitate (DeNoon, 2010). Infine, in un’intervista effettuata da WebMD, almeno il 70% dei genitori vogliono informazioni sui rischi legati alle vaccinazioni, ed il 66% di loro ha chiesto maggiori dettagli oppure ha rifiutato di vaccinare i propri figli (DeNoon, 2011).

Almeno la metà dei genitori intervistati negli Stati Uniti mette in discussione la validità dei dati sulla sicurezza dei vaccini a causa dell’influenza delle aziende farmaceutiche, ed oltre il 40% crede che il governo stia coprendo le reali informazioni (ASTHO, 2010). In uno studio, i genitori hanno riferito d’esser maggiormente preoccupati per le vaccinazioni MPR, Papilloma virus e influenza ed impauriti dall’autismo, dalle troppe iniezioni e dai gravi effetti collaterali (Tryon et al, 2011).
Oltre ai genitori, anche gli operatori sanitari quali medici neolaureati stanno sollevando domande circa la sicurezza dei vaccini. Uno studio ha rivelato che solo il 40% degli operatori sanitari si è sottoposto a vaccino antinfluenzale (King et al, 2006), mentre un altro studio ha evidenziato che fra le cause di rifiuto della vaccinazione antinfluenzale vi era la preoccupazione per le reazioni avverse (Clark et al, 2009). Quando lo stato di New York impose il vaccino antinfluenzale H1N1 per medici professionisti, gli operatori sanitari protestarono, denunciando problemi di sicurezza di tale vaccino (Matthew, 2009), e la direttiva venne ritirata prima di due mesi dalla sua promulga, senza quindi alcuna effettiva entrata in vigore (Chart & Hartocollis, 2009). Un ulteriore studio ha evidenziato che i medici neolaureati sono più scettici a proposito della sicurezza dei vaccini rispetto a loro colleghi più anziani. I medici neolaureati hanno messo in discussione particolarmente la sicurezza dei vaccini per polio, MPR e varicella (Mergler & Omer, 2011).

D i s c u s s i o n e

Affrontare i conflitti d’interesse fra ricercatori e istituzioni che studiano la sicurezza sui vaccini potrebbe ridurre i pregiudizi e ripristinare la fiducia del pubblico. La ricerca in tal senso suggerisce di evitare i conflitti più pregiudizievoli, di gestirne alcuni e di rendere pubblici altri conflitti d’interesse (Resnik, 2004). Tale quadro della situazione è utile per determinare come affrontare i conflitti nella ricerca sulla sicurezza dei vaccini.

Proibire enti che promuovono i vaccini a discapito della sicurezza

Le compagnie aeree americane offrono un valido modello per affrontare i conflitti d’interesse dei CDC sia per promuovere i vaccini sia per la supervisione della sicurezza (Salmon et al, 2004): si potrebbe costituire un “National Vaccine Safety Board” -separato e quindi indipendente dal “Department of Health and Human Services” (DHHS)- che sovraintenda la sicurezza sui vaccini, simile al “National Transportation Safety Board” (NTSB), che è un ente indipendente che non riceve né finanziamenti né supporto amministrativo dal dipartimento dei trasporti (Department of Transportation) in Usa.
Nonostante in principio il “National Transportation Safety Board” facesse parte del dipartimento dei trasporti in Usa, i funzionari optarono per separare i due enti, dichiarando quanto segue:

《Nessun ente federale può correttamente effettuare tali funzioni (di controllo) senza una completa separazione e senza quindi esser indipendente da qualsiasi altro ente degli Stati Uniti (NTSB, 2011)》.

Comunque, la creazione di un ente indipendente e credibile per la sicurezza dei vaccini sarebbe di difficile per almeno due aspetti cruciali:

in primo luogo, un incidente aereo è evidente
in secondo luogo (e questa differenza fa svanire la prima), dato che è impossibile nascondere un incidente aereo, le compagnie aeree sono obbligate a promuovere la sicurezza

– Per quanto riguarda gli incidenti aerei, le compagnie aeree non possono finanziare studi che affermino che l’incidente non è mai avvenuto e neppur eliminare le notizie dai media; il danno da vaccino può essere spiegato subito come una coincidenza, specie se il danno si manifesta solo svariati anni dopo l’inoculazione del vaccino. Dal momento che i danni da vaccino possono essere difficili da determinare, è tanto più importante una netta distinzione fra l’ente che supervisiona tali rischi e l’ente che promuove i vaccini: se un genitore segnala un danno ad un ente che è specificamente incaricato di vigilare sui rischi da vaccino, tale ente sarà incentivato ad indagare
– Per quanto riguarda la sicurezza delle compagnie aeree, quando una di queste presenta un indice di sicurezza negativo corre il serio rischio di perdere clienti ed affrontare cause legali rovinose; l’industria dei vaccini non ha tali limitazioni dal momento che lo Stato impone per legge ai bambini di ricevere i prodotti dell’industra farmaceutica e l’unica via di ricorso legale è un gruppo di difesa per danni da vaccino, non un tribunale
Infatti, una volta che un vaccino è passato attraverso un costoso procedimento di approvazione, il relativo produttore è disincentivato a studiare eventuali effetti collaterali negativi. Una commissione credibile per la sicurezza dei vaccini dovrebbe affrontare alcuni dei seguenti problemi
Ogni segnalazione da parte di genitori o di un medico di una reazione avversa ad un vaccino dovrebbe essere studiata; bisognerebbe confrontare gli esiti di salute a lungo termine dei bambini vaccinati rispetto a quelli non vaccinati, in quanto uno studio di questo tipo non è stato ancora eseguito. Se alcuni vaccini vengono associati al rischio d’insorgenza dell’autismo, una cattiva pubblicità potrebbe costringere i produttori di vaccini a minori leggerezze sui rischi: ammettere l’esistenza di possibili reazioni avverse potrebbe costringere i produttori a ritirare i vaccini, apportare i miglioramenti per ridurre gli effetti collaterali e quindi chiedere l’approvazione normativa ancora una volta (il tutto è un processo molto costoso)
Nonostante le difficoltà, la creazione di un ente indipendente per la sicurezza dei vaccini aiuterebbe a ripristinare la fiducia del pubblico nel programma di vaccinazione, come notato da Salmon et al (2004):

《Il pubblico deve sapere che le preoccupazioni per la sicurezza sono prese sul serio, studiate da professionisti indipendenti la cui responsabilità principale è principalmente la sicurezza piuttosto dell’aspetto finanziario, dell’immagine pubblica o degli obiettivi di programma delle case farmaceutiche》

Divieto per funzionari pubblici di lavorare per aziende farmaceutiche

Le prospettive per la soluzione di problemi fra uffici pubblici e aziende farmaceutiche produttrici di vaccini potrebbe contribuire a ripristinare la fiducia nel programma vaccinale: i genitori riacquisterebbero fiducia nei funzionari della salute pubblica che attualmente ricoprono una carica nel governo sapendo che in passato tali funzionari non avrebbero potuto utilizzare il loro precedente ruolo nella sanità pubblica come trampolino di lancio per ricoprire cariche redditizie nel settore privato delle aziende farmaceutiche; in particolare, se chiunque abbia ricoperto una posizione politica con un interesse comune con le case farmaceutiche oppure abbia fatto parte del comitato consultivo di vaccini non abbia ricevuto alcun finanziamento in passato o non sia mai stato stipendiato da produttori di vaccini.
I funzionari della salute pubblica non dovrebbero inoltre possedere azioni di alcuna società farmaceutica produttrice di vaccini, né dovrebbe essere permesso ai politici ed ai consulenti di politiche vaccinali di ricevere sovvenzioni o stipendio o acquistare azioni da aziende farmaceutiche produttrici di vaccini alla fine del loro rapporto lavorativo. La stessa strategia dovrebbe esser applicata a chi ha potere decisionale nei casi di danni da vaccino così come per legislatori che mettono in atto normative inerenti ai vaccini.
Siccome trovare esperti qualificati nel settore dei vaccini che siano senza precedenti legami con le aziende farmaceutiche è davvero difficile (Drazen & Curfman, 2002), l’attuazione della suddetta strategia dovrebbe essere graduale e a lungo termine: il primo passo dovrebbe consistere nel vietare ai funzionari governativi responsabili delle politiche vaccinali di ricevere fondi alla fine della loro carica politica, che attualmente in Usa debbono attendere un anno prima d’accettar di ricoprire un qualsiasi ruolo in un settore che hanno regolamentato.
Questo periodo d’attesa dovrebbe esser esteso almeno a cinque anni, o idealmente addirittura a dieci anni.
I funzionari governativi potrebbero lavorare presso altri settori industriali o nelle università ad eccezione dei settori che hanno regolamentato durante la loro carriera politica e degli ambiti accademici dove potrebbero ricevere finanziamenti provenienti dall’industria che hanno regolamentato.
Il divieto di finanziamento per incarichi passati potrebbe essere introdotto gradualmente impostando limiti basati su quanto già ricevuto dai politici nel passato, abbassando nel tempo l’importo fino ad azzerarlo.
Per l’eliminazione graduale della suddetta strategia potrebbe essere necessario attendere meno di quanto si potrebbe pensare: l’associazione “American Medical Student” ha lanciato la campagna PharmaFree nel 2002 per cui gli studenti di medicina possono impegnarsi a rifiutare finanziamenti da aziende farmaceutiche sia come studenti che come medici (AMSA, 2011)

Gestione dell’influenza esercitata sulle riviste mediche

Al fine di garantire l’obiettività delle ricerche mediche sulla sicurezza dei vaccini pubblicate, i produttori di vaccini non dovrebbero influenzare le riviste mediche.

Per migliorar l’integrità delle pubblicazioni è possibile creare archivi centrali della ricerca per richiedere la divulgazione di legami tra riviste e aziende farmaceutiche.
PubMed è ad esempio un deposito di articoli biomedici condivisi in rete che è gestito e mantenuto dal “National Institut of Health” in Usa, e che potrebbe richiedere alle riviste mediche che nomina di rivelare qualsiasi conflitto d’interesse, incluso l’importo delle entrate che tale rivista riceve dalle aziende farmaceutiche -pubblicità e ristampe comprese- così come se i proprietari o i redattori di una rivista medica sono azionisti o membri del consiglio di società farmaceutiche.
I benefici derivanti dalle informazioni devono essere bilanciati coi costi per ottenere tali informazioni: raccogliere dati e poi farne una relazione implica impegno, tempo e sforzo, le istituzioni che richiedono informazioni dovrebbero tentare di ottenere quella che è già stata raccolta dalle riviste mediche.
Tali istituzioni potrebbero lavorare con i contabili delle riviste per determinare quali dati sono facilmente disponibili e per creare un formato standardizzato, simile a quello che il “International Committee of Medical Journal Editors” suggerisce ai suoi associati per la ricerca bibliografica (ICMJE, 2011).
Il vantaggio di un simile impegno è simile a quello di richiedere ai singoli autori di rivelare i conflitti: conoscere la misura del coinvolgimento del settore privato potrebbe offrire ai consumatori sempre più diffidenti maggiori garanzie che né le pubblicazioni stesse né le principali riviste mediche in generale vengono indebitamente influenzate dalle aziende farmaceutiche.

Rendere pubblici tutti i pagamenti ricevuti dai medici

Un passo per affrontare il conflitto nella ricerca sulla sicurezza dei vaccini è il “Physician Payment Sunshine Act” (PPSA): a partire dal 2012 i produttori di medicinali debbono segnalare al “Department of Health and Human Services” (DHHS) tutti i pagamenti effettuati a favore di medici o di ospedali universitari, il dipartimento li rende poi disponibili per il pubblico, includendo i nomi e gli indirizzi dei medici o degli ospedali, nonché il tipo e l’importo dei pagamenti.
Tali informazioni sono particolarmente importanti per i medici che stanno effettuando ricerche sulla sicurezza sui vaccini o che le promuovono: oltre alle segnalazioni effettuate dai produttori di medicinali, dai ricercatori medici stessi e frutto della ricerca in ospedale dovrebbero essere rivelati anche i legami economici con terzi. L’informativa dovrebbero essere facilmente accessibile al pubblico, e per quanto possibile, semplificata!
Gli autori degli articoli pubblicati sulle riviste mediche appartenenti alla “International Committee of Medical Journal Editors” (ICMJE) devono già riferire le loro fonti di finanziamento ed i loro legami economici con terzi, i ricercatori e gli istituti di ricerca potrebbero utilizzare lo stesso modulo su un sito web centrale. Il modulo è elettronico ed è facilmente aggiornabile.
Oltre ad includere il trasferimento di denaro a medici e/o a ricercatori, dovrebbe essere presente anche l’importo di piccole cifre ricevute dai ricercatori, poiché anche piccoli versamenti possono influenzare (Katz et al, 2003).

Per presentar un profilo completo dei legami economici, i ricercatori dovrebbero rilevare anche partecipazioni azionarie e buoni di sottoscrizione
I legami economici dovrebbero essere resi pubblici da tutte le persone che prestano servizio negli uffici sanitari nazionali quali il DHSS e lo IACC
Alcuni potrebbero obiettare che dato che sia le aziende farmaceutiche sia i singoli medici o gli istituti di ricerca sono tenuti alla denuncia dei redditi, i legami economici apparirebbero superflui. Comunque, tale sistema di controllo è sempre in atto in materia di imposte sul reddito in Usa: le aziende riferiscono quanto pagano i propri dipendenti e le persone fisiche riferiscono il loro reddito così come quanto guadagnano da fonti diverse di lavoro, come allo stesso modo i singoli medici possono possedere azioni di produttori di vaccini o ricevere finanziamenti da parte di produttori non-Usa che quindi vengono esclusi dal “Physician Payment Sunshine Act” (PPSA).
Per la suddetta ragione, sono necessarie entrambe le fonti d’informazione.
Far rispettare i requisiti informativi rappresenterebbe una sfida: dato che le industrie farmaceutiche e i funzionari della sanità pubblica hanno in comune i conflitti d’interesse, un eventuale ente di rinforzo dovrebbe essere completamente indipendente.
Negli Usa, l’ente “Internal Revenue Service” ha esperienza nella revisione contabile dei reclami finanziari e potrebbe estendere la sua attività al fine di garantire alle aziende farmaceutiche, ai medici, agli istituti medici pubblici una divulgazione precisa dei legami finanziari.
Le multe potrebbero essere esatte per non-conformità, così come si potrebbe vietare ai ricercatori la pubblicazione di articoli su riviste mediche per un determinato periodo di tempo o la ricezione di sovvenzioni pubbliche, o entrambi questi divieti.

Rendere pubblici tutti i pagamenti ricevuti dai medici

Dato che i fruitori delle ricerche sulla sicurezza dei vaccini devono essere estremamente attenti per comprendere gli studi, dovrebbero poter avere facile accesso ai relativi dati utilizzati.
Le National Academies, che (collettivamente) hanno la funzione di accademia nazionale scientifica per gli Stati Uniti (USA), hanno riconosciuto l’importanza della condivisione dei dati quando venne creata la Commissione per le “Responsibilities in Authorship in the Biological Science”, a cui va il merito del <>, che include il seguente dogma:

《L’obbligo di un autore, oltre a quello di rendere pubblici dati e materiale per permettere agli altri di verificare e/o di rispondere ai reperti pubblicati (come viene già implicitamente ed esplicitamente richiesto ad una rivista medica), è quello di fornirli in un modulo su cui altri scienziati possono basarsi per la ricerca futura (NRC, 2003)》.

I dati degli studi possono così essere condivisi in formato elettronico, oppure depositati con la rivista medica come requisito per la pubblicazione, anche se l’implementazione di questa raccomandazione potrebbe essere difficile.

Nonostante le riviste mediche facenti parte del “Public Librery of Science” (PLoS) richiedano a tutti gli autori di onorare le richieste di dati da parte di ricercatori indipendenti, Savage & Vickers (2009) hanno riscontrato che la maggior parte di questi non era conforme a tale raccomandazione: dei dieci ricercatori contattati da Savage & Vickers, solo uno fornì i dati originari richiesti.
Alcuni degli autori non erano stati autorizzati a fornire i dati, in seguito al cambio delle istituzioni; altri hanno risposto dicendo che fornire i dati annotati avrebbe richiesto loro troppo tempo per prepararli.
Questi commenti hanno portato Savage & Vickers a raccomandare che i dati di studio vengano depositati al momento della pubblicazione. I loro risultati suggeriscono inoltre che l’impulso per la condivisione di tali dati deve provenire dalle riviste stesse.

Riepilogo

I conflitti d’interesse, in inglese “Conflicts of Interest” (COIs) nella ricerca sulla sicurezza dei vaccini possono influenzare l’obiettività dei ricercatori.
Utilizzando il dibattito autismo->vaccini come un esempio, questo articolo descrive in dettaglio i conflitti di interesse di vari sponsor della ricerca sulla sicurezza dei vaccini: da una parte le aziende farmaceutiche hanno motivi economici ed i funzionari della sanità pubblica hanno ragioni burocratiche che possono portarli a finanziare un tipo di ricerca che concluda che i vaccini sono sicuri, dall’altra parte i gruppi di difesa sono formati da persone che hanno ragioni economiche e legali che li possono portare a sponsorizzare un tipo di ricerca che trovino una correlazione fra vaccini e reazioni avverse.
L’esistenza del conflitto d’interesse non implica necessariamente che la ricerca sia fraudolenta o che il sistema che la finanzia sia completamente corrotto, ma gli studi dovrebbero essere selettivi ed imparziali.
Attualmente, la maggior parte dei ricercatori affrontano i conflitti che contribuiscono ad aumentare la confusione delle persone, così come gli ulteriori studi che si occupano di sicurezza dei vaccini.
I danni da vaccini non sono studiati e sia il pubblico così come alcuni operatori sanitari si interrogano a proposito della ricerca sulla sicurezza dei vaccini.
Il miglioramento dei conflitti -mediante ristrutturazione burocratica e trasparenza imposta- potrebbe portare a meno pregiudizi, ulteriori indagini per le segnalazioni di danni da vaccini ed un aumento del livello di fiducia nella ricerca.

Informativa

L’autrice dell’articolo ha due figlie affette da disturbo pervasivo dello sviluppo, non altrimenti specificato. Ha presentato una petizione alla corte federale statunitense dei reclami nell’ambito del programma “National Vaccine Information Center” (NVIC) per una delle due figlie.
Lei è un ex membro del consiglio di amministrazione di “Sensible Action for Ending Mercury-Induced Neurological Disorders” (SafeMinds).

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Traduzione a cura di  Luana Di Muzio

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