a cura della Dott.ssa Alessia Zurlini e della Dott.ssa Daniela Coli

pp1In Medicina Veterinaria, così come in campo umano, è obbligatoria la segnalazione al Ministero della Salute ed ai Centri regionali di farmacovigilanza di ogni sospetta reazione avversa ad un medicinale veterinario sull’animale o sull’uomo o sua eventuale mancanza di efficacia. La segnalazione deve essere effettuata da veterinari, farmacisti e chiunque abbia motivo di ritenere che l’utilizzo di un determinato medicinale abbia comportato l’insorgenza di una sospetta reazione avversa (quindi anche i proprietari degli animali).

La segnalazione è fondamentale per il buon funzionamento del sistema di farmacovigilanza ossia dell’insieme delle attività di verifica volte a monitorare, valutare, migliorare la sicurezza e l’efficacia dei farmaci, dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio, durante l’impiego nella pratica clinica. Gli eventi avversi sono individuati in una vasta serie di circostanze possibili: a) qualsiasi reazione avversa e non intenzionale in un animale a un medicinale veterinario o umano; (b) qualsiasi constatazione di una mancanza di efficacia di un medicinale veterinario in seguito alla somministrazione a un animale conformemente al riassunto delle caratteristiche del prodotto; (c) qualsiasi incidente ambientale osservato in seguito alla somministrazione di un medicinale veterinario ad un animale; (d) qualsiasi violazione del tempo di attesa in seguito alla somministrazione di un medicinale veterinario o umano a un animale; (e) qualsiasi reazione avversa a un medicinale veterinario nell’uomo; (f) qualsiasi scoperta di una sostanza attiva in un prodotto di un animale destinato alla produzione alimentare superiore ai livelli di residui stabiliti dal regolamento (CE) n. 470/2009.

Per i farmaci veterinari a livello europeo è stata avanzata la proposta di un nuovo regolamento sui farmaci veterinari (http://ec.europa.eu/health/files/veterinary/vet_2014-09/regulation/reg_part1_it.pdf) che prevede (Sezione VI) norme innovative e specifiche fra cui la creazione di un sistema di segnalazione europeo e di una banca dati comunitaria degli eventi avversi per tutti i farmaci veterinari autorizzati nell’Unione, gestita dall’EMA (European Medicines Agency) stessa in raccordo con le informazioni degli Stati Membri. 
Per il miglioramento dell’attuale sistema, la proposta di Regolamento prevede inoltre che i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio siano responsabili della farmacovigilanza continua dei medicinali veterinari che immettono sul mercato: le ditte dovranno quindi raccogliere le segnalazioni sugli eventi avversi connessi ai loro prodotti tra cui quelli riguardanti l’impiego non previsto nei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata.
 

Il nuovo regolamento prevede che siano rese pubbliche ai cittadini, ai veterinari e agli altri operatori sanitari coinvolti  tutte le informazioni importanti sugli eventi avversi di un medicinale veterinario, “tempestivamente, per via elettronica o tramite altri mezzi di comunicazione disponibili al pubblico”.

La Federation of Veterinarians of Europe, con il supporto dell’EMA che verificherà il corretto funzionamento del nuovo sistema di farmacovigilanza veterinaria europeo, ha lanciato un sondaggio anonimo per accertare quali siano le difficoltà e gli ostacoli degli operatori del settore nel segnalare gli effetti avversi/indesiderati e quante informazioni vengano trasmesse ai veterinari. I risultati di questa indagine saranno utilizzati per individuare dei metodi più efficaci nella segnalazione e nella notifica degli eventi avversi/indesiderati e creare un sistema di feed-back per i veterinari.
https://www.surveymonkey.com/r/VGRHF2G

La sotto segnalazione è un grande ostacolo allo sviluppo di un efficiente servizio di farmacovigilanza nazionale che, per raggiungere i propri obiettivi, deve riuscire a garantire innanzitutto un numero congruo di report: per far scaturire un segnale d’allarme è necessario che si concentrino più segnalazioni che descrivano una stessa reazione avversa per un dato farmaco, le segnalazioni devono anche essere di buona qualità, cioè con alto contenuto di informazioni. Dal 2010 l’Italia, per la prima volta, da quando è stato istituito il sistema di monitoraggio, ha varcato, per i farmaci ad uso umano, la soglia fatidica delle 300 segnalazioni per milione di abitanti, il tasso individuato dall’Organizzazione mondiale della Sanità come il “gold standard” di una efficace rete nazionale di farmacovigilanza, ma ancora c’è molto da fare soprattutto in termini di percezione dell’importanza di questo strumento e condivisione dei risultati.

Scheda di segnalazione formato online:
http://www.salute.gov.it/FarmacoVigilanzaVetModule/FarmacoVigVetServlet
Scheda di segnalazione formato pdf :
http://www.fofi.it/farmacovigilanza/download/veterinari.pdf