Ormai poco riesce a meravigliarci, ma la decisione dell’EMA (23 luglio ‘21) di approvare ad uso emergenziale il vaccino Moderna per gli adolescenti ha centrato l’obiettivo.

L’11 agosto ‘21 è stato pubblicato su NEJM lo studio: https://lnkd.in/exj4ea6C

La prima anomalia è rappresentata dal fatto che la comunità scientifica abbia potuto valutarlo solo dopo la concessione dell’’autorizzazione alla vendita, ma quello che stupisce davvero è l’avere abbandonato quei criteri, universalmente accettati, che definiscono uno studio credibile; lo studio presentato da Moderna non li soddisfa perché:

  • ha un unico sponsor (Moderna) con un forte interesse economico;
  • 10 su 13 dei ricercatori che lo hanno firmato hanno evidenti conflitti di interesse con lo sponsor (come il possesso di stock options sulle azioni Moderna https://lnkd.in/eygF3Zc6);
  • è stato interrotto prima del termine pianificato, adducendo la motivazione “per benefici”. Quando si interrompe un trial per questa motivazione, è noto che vengano sistematicamente esagerati i benefici dichiarati;
  • il “doppio cieco” è molto difficile da mantenere, poiché gli eventi avversi avvengono principalmente nel gruppo vaccinati (i ricercatori, quindi, individuano con facilità i pazienti vaccinati).

Lo sponsor dichiara espressamente di essere responsabile della progettazione della sperimentazione, della selezione e monitoraggio del sito, dell’analisi e della raccolta dei dati, e precisa che due scrittori medici finanziati da Moderna hanno aiutato nella stesura del manoscritto.

👉 L’obiettivo primario dello studio è la sicurezza, uno dei secondari è l’efficacia. Gli Autori concludono che c’è un “accettabile profilo di sicurezza negli adolescenti”.   Analizzando la fig 2, pag 7 dello studio possiamo ricavare quelli che sono i rischi di reazioni avverse associati alla vaccinazione degli adolescenti: con sorveglianza attiva, le reazioni avverse locali nella prima settimana sono circa del 95% e sono più dell’86% le reazioni avverse sistemiche.
Le reazioni avverse inabilitanti gravi, ossia di grado 3 (per almeno 4 giorni e fino a oltre i 7 giorni), si sono verificate nel 6,8% dopo la 1° dose e nel 8,9% dopo la 2° dose. Senza addentrarsi in statistiche più precise, la maggior parte dei ragazzi con reazione di grado 3 hanno manifestato il sintomo di “affaticamento grave”, tuttavia, né lo sponsor né FDA o EMA li hanno sottoposti ad accertamenti diagnostici (es. troponina, ecografia cardiaca) per capire quanti di questi nascondessero qualche forma di miocardite o pericardite. Nel gruppo vaccinato ci sono state, in aggiunta, 3 reazioni molto gravi (Grado 4): iperpiressia, mal di testa e vomito di grande violenza, che hanno richiesto l’accesso ospedaliero al Dipartimento di urgenza/emergenza o in ricovero.
La valutazione di EFFICACIA: nel gruppo che ha ricevuto il placebo si sono verificati 4 casi di Covid-19 sintomatica (0,32% dei partecipanti) in 6 mesi di sperimentazione, con sintomi lievi o moderati, mentre nel gruppo dei vaccinati non si sono verificati casi di Covid-19 sintomatica. Già, 4 casi contro 0.
Se è ancora possibile porre delle domande:

  1. E’ normale che venga pubblicato sul NEJM uno studio dove il 76% dei ricercatori coinvolti si trova in conflitto d’interessi e che sia accettato senza dubbi o perplessità?
  2. Il fatto che i ricercatori autori della sperimentazione possano capire quali pazienti ricevono il vaccino e quali il placebo potrebbe dare spazio a comportamenti “non etici” nella rilevazione dei casi di COVID oppure nella valutazione della gravità degli eventi avversi? Questo studio si può definire “ben progettato”?
  3. L’obiettivo primario (sicurezza), che lo sponsor dice di aver raggiunto, è davvero accettabile, logico e scientifico?
  4. 3 reazioni molto gravi al vaccino su 2489 (1,2 ogni mille), sono poche? Vorrebbe dire che su 3,5 milioni di adolescenti italiani, il vaccino ne manderebbe circa 4100 in ospedale! Cosa ne pensano i membri del nostro CTS? E i nostri pediatri?
  5. Moderna ha dimostrato che, per prevenire 4 casi di COVID-19 sintomatica lieve o moderata negli adolescenti, il prezzo da pagare sono 386 reazioni avverse gravi, in gran parte da attribuire al vaccino, più 3 molto gravi, tutte attribuibili al vaccino.

Tutto questo è razionalmente e scientificamente accettabile?