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Non c’è chiarezza sulle modifiche alle indicazioni di uso dell’esavalente

12 Ago , 2017  

a cura della redazione AsSIS

Il 29 luglio AIFA ha pubblicato la revisione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di Hexyon, nonché del foglio illustrativo (FI) riportando che può essere usato dalle 6 settimane di vita mentre prima, sia nel FI che nelle RCP, le indicazioni di utilizzo erano dalle 6 settimane ai 24 mesi. Tale modifica ha seguito la relativa modifica della scheda tecnica da parte dell’European Medicines Agency (EMA) avvenuta il 28/07/2017. Poiché Hexyon è un medicinale approvato con procedura centralizzata, tutte le variazioni all’autorizzazione all’immissione in commercio vengono gestite a livello dell’EMA.

Ricordiamo che, alla richiesta di spiegazioni della dott.ssa Mezzera su questo cambiamento, la ditta produttrice Sanofi ha risposto:

in merito alla sua richiesta la informiamo che il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto contiene informazioni più tecniche e più dettagliate rispetto al foglietto illustrativo, essendo uno strumento rivolto esclusivamente ai professionisti della salute, mentre l’altro anche ai pazienti.

Le informazioni da lei citate rientrano tra quelle presenti nell’RCP e non nel FI.

Le confermiamo che non esistono dati di efficacia e sicurezza sull’utilizzo di Hexyon in neonati con età inferiore le 6 settimane e in bambini con età superiore i 24 mesi. 

http://www.assis.it/perche-state-modificate-le-schede-tecniche-dellesavalente/

A nostro avviso Sanofi ha risposto in maniera non del tutto corretta poiché il cambio di dicitura relativo alle indicazioni di utilizzo (“Hexyon viene somministrato ai bambini a partire da sei settimane fino a 24 mesi di età.”  in “Hexyon viene somministrato ai bambini a partire da sei settimane di età.”) è riportato anche nel foglio illustrativo e non, come dice la ditta produttrice, solo nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.

Solo nell’RCP è riportata invece la frase “La sicurezza di Hexyon nei bambini di età superiore ai 24 mesi non è stata studiata in studi clinici”, frase che manca effettivamente nel foglio illustrativo.

Sanofi inoltre non ha risposto alla dott.ssa che le poneva la domanda specifica sul perché siano state modificate le indicazioni d’uso nel foglio illustrativo. L’ unica risposta avuta è che non esistono studi di efficacia e sicurezza sotto le 6 settimane e sopra i 24 mesi.

Dunque su quali basi sono state modificate le indicazioni d’uso se non esistono studi di efficacia sopra i 24 mesi?

La risposta la abbiamo in un post pubblicato su facebook di Sanofi Italia che riporta quanto segue:

Oggi Il Fatto Quotidiano pubblica in prima pagina la notizia della modifica del foglio illustrativo, comunemente (e peraltro erroneamente) chiamato “bugiardino”, del nostro vaccino esavalente Hexyon®, correlando in modo strumentale la modifica regolatoria all’approvazione del Decreto Vaccini ed insinuando in modo diffamatorio che ciò sia per consentire alla nostra società di guadagnare di più. Affermazioni non solo false, ma che denotano la scarsa conoscenza dell’iter regolatorio che governa modifiche e approvazione dei farmaci. In realtà i tempi di approvazione delle modifiche di carattere regolatorio nel settore farmaceutico, tra valutazioni ed approvazioni, sono molto più lunghi rispetto ai tempi parlamentari.
La modifica del foglio illustrativo del vaccino presentata all’EMA (Agenzia Europea dei Medicinali) risale, infatti, al dicembre 2015, quando ancora non c’era nessun dibattito parlamentare in corso sulla prevenzione vaccinale, e l’approvazione successiva è datata 28 aprile 2016, risalendo quindi a ben un anno e mezzo fa.
In pratica, in linea con quanto riportato e approvato negli stampati ufficiali di Hexyon®, l’EMA ha confermato l’affidabilità della somministrazione di Hexyon® oltre i ventiquattro mesi di età, presentando profili di sicurezza e affidabilità comparabili agli altri vaccini esavalenti già presenti sul mercato e quindi in commercio da tempo.
Aggiungiamo che, nel ciclo di vita di un medicinale, tali modifiche sono una prassi ordinaria e mirano esclusivamente al miglioramento della efficacia, aderenza e sicurezza del medicinale stesso.
Come ribadito più volte in questi mesi dalla comunità scientifica i vaccini sono il farmaco più sicuro al mondo e come azienda auspichiamo serenità nel confronto, continuando a garantire il miglior standard qualitativo per i nostri prodotti.

http://www.ilfattoquotidiano.it/…/serve-ai-migranti-e-il-v…/

In effetti sul sito dell’EMA sono riportate tutte le modifiche effettuate in seguito all’autorizzazione all’immissione in commercio di Hexyon
http://www.ema.europa.eu/docs/…/WC500159548.pdf

Purtroppo non è possibile scendere nel dettaglio ma il 28/04/2016, con application number WS/0907 è riportata una opinione/notifica con lo scopo di “Modifiche nel RCP, nell’etichettatura o nella PL a causa di nuovi dati di qualità, preclinici, clinici o farmacovigilanza” ai sensi dell’art. 20 del Regolamento CE 1234/2008.   Per la stessa modifica è riportata una seguente decisione della commissione emessa in data 11/11/2016 che ha portato ad una modifica dell’RCP. Si può supporre che sia questo ciò a cui fa riferimento Sanofi. Sarebbe interessante leggere nel dettaglio il report che tuttavia non è disponibile.

L’AIFA ci aiuta ad addentrarci ulteriormente nella questione specificando:

La modifica relativa al limite superiore dei 24 mesi è stata ritenuta accettabile principalmente sulla base delle seguenti considerazioni:

– i dati clinici dimostrano un profilo di sicurezza di Hexyon comparabile con quello di altri vaccini combinati contenenti antigeni di pertosse, quali Pentavac/Pentaxim. I dati di farmacovigilanza disponibili per Tetravac e Pentavac sono rassicuranti circa il profilo di sicurezza di questi vaccini quando somministrati a bambini tra i 2 ed i 12 anni;

– oltre 10 milioni di dosi di Hexyon/Hexacima/Hexaxim sono state distribuite a livello mondiale e i dati di farmacovigilanza post-marketing non hanno evidenziato safety concern in soggetti che hanno ricevuto i vaccini esavalenti oltre i 2 anni di età;

– anche se l’efficacia (immunogenicità) oltre i 24 mesi non è stata valutata in studi clinici, i risultati generati nella popolazione fino a 24 mesi sono ritenuti estrapolabili ai bambini più grandi, poiché è generalmente accettato che la maturazione del sistema immunitario sia un processo continuo a partire dalla nascita.

L’obiettivo è stato quello di armonizzare l’indicazione con quella di altri vaccini esavalenti autorizzati a livello europeo (Infanrix Hexa e Vaxelis) e di facilitare l’ottenimento della vaccinazione di rifugiati di età maggiore di 24 mesi, in accordo con le raccomandazioni dell’European Centre for Disease Control and Prevention (ECDC)

In sintesi, sebbene non siano stati generati dati in pazienti >24 mesi, non ci sono indicazioni che il sistema immunitario più maturo dei bambini più grandi possa rispondere in maniera meno efficiente alla vaccinazione. Inoltre, i dati di farmacovigilanza disponibili non evidenziano segnali di sicurezza legati alla somministrazione di vaccini di combinazione contenenti antigeni acellulari della pertosse in bambini fino a 12 anni. Pertanto la proposta di rimuovere il limite massimo di 24 mesi è stata accettata.

Alla luce di tutto ciò emerge che l’estensione di utilizzo di Hexyon in bambini più grandi di 24 mesi non è basata su nuovi studi scientifici di efficacia e sicurezza, bensì su ipotesi:

  • viene paragonato il profilo di sicurezza di un vaccino esavalente (autorizzato fino ai 2 anni) con quello di un pentavalente (autorizzato fino ai 12 anni). Siccome il profilo di sicurezza dei due vaccini, per la fascia di età sotto i 2 anni, è simile si presume che lo sia anche nella fascia di età tra i 2 e i 12 anni
  • oltre 10 milioni di dosi di Hexyon sono state distribuite anche sopra i 2 anni (anche se non era autorizzato per quella età, dunque era utilizzato in maniera off label) e anche se non sono state segnalate reazioni avverse importanti, ci chiediamo se sia etico che le ASL somministrino farmaci al di fuori delle indicazioni ufficiali. Sulle qualità del sistema di vaccino-vigilanza, sulla scarsa propensione alla segnalazione delle sospette reazioni avverse abbiamo già scritto, e continueremo a farlo
  • il vaccino è autorizzato sopra i 24 mesi anche se non ci sono dati di efficacia per quella fascia di età, soltanto presupponendo che se è efficace sotto i 2 anni, lo sarà anche sopra i 2 anni. L’evidenza scientifica è altra cosa dal ragionamento per deduzione.

Auspichiamo pertanto che sia fatta chiarezza ulteriore su questa modifica e che vengano effettuati studi sulla reale efficacia e sicurezza del vaccino esavalente sopra i 2 anni di età.

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