Notizie

Perché sono state modificate le schede tecniche dell’esavalente?

5 Ago , 2017  

a cura della Dottoressa Simona Mezzera

Alcuni genitori mi hanno segnalato   un “piccolo“ cambiamento del foglietto illustrativo dell’Hexyon (esavalente sottoposto a monitoraggio addizionale della Sanofi Pasteur che sta sostituendo  l’Infanrix Hexa della Glaxo).

Nel punto 1 (indicazioni terapeutiche) si legge che il vaccino viene somministrato a “neonati e bambini a partire da sei settimane di età” senza altra specificazione, mentre nella versione precedente (2016) era riportato che il vaccino “viene somministrato ai bambini a partire da sei settimane fino a 24 mesi di età”.

Ho chiesto quindi direttamente alla sede di Milano della Sanofi del perché di questo cambiamento e se nel frattempo fossero stati condotti studi che avessero permesso di modificare le indicazioni contenute nel foglietto illustrativo del 2016. Inoltre ho aggiunto che nel paragrafo 4.8 effetti indesiderati si continua a leggere: “La sicurezza di Hexyon nei bambini di età superiore ai 24 mesi non è stata studiata in studi clinici.”

Questa è la risposta:

Gentile dr.ssa Mezzera,

in merito alla sua richiesta la informiamo che il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto contiene informazioni più tecniche e più dettagliate rispetto al foglietto illustrativo, essendo uno strumento rivolto esclusivamente ai professionisti della salute, mentre l’altro anche ai pazienti.

Le informazioni da lei citate rientrano tra quelle presenti nell’RCP e non nel FI.

Le confermiamo che non esistono dati di efficacia e sicurezza sull’utilizzo di Hexyon in neonati con età inferiore le 6 settimane e in bambini con età superiore i 24 mesi. 

Le schede tecniche EMA sono state modificate: quella dell’Hexyon in data 28/07/2017, quella del Vaxelis in data 20/06/2017, quella dell’ Infanrix Hexa in data 20/03/2017.

Dalla Sanofi abbiamo appreso che non sono emersi nuovi studi clinici, che non esistono dati di efficacia e sicurezza in bambini di età superiore ai 24 mesi.

Vorremmo conoscere allora su che basi sono state modificate le schede tecniche dei vaccini.

, ,


Torna su