logo-cameraRiportiamo l’atto nella sua interezza:


Risoluzione in commissione 7-00864
presentato da
COLONNESE Vega
testo di
Venerdì 4 dicembre 2015, seduta n. 536

 

La XII Commissione, premesso che:
il piano nazionale vaccini 2016-2018 prevede una spesa di 620 milioni di euro, ma non ha visto l’approvazione in sede di Conferenza Stato-regioni;
esiste una problematica relativa sia alla rilevazione statistica che alla certificazione dei vaccini. Difatti, da una parte le case farmaceutiche si dimostrano restie a mettere a disposizione i dati relativi agli studi clinici precedenti alla messa in commercio dei vaccini e successivi relativi agli effetti degli stessi a distanza di anni; dall’altra, non essendo istituito un sistema informatizzato nazionale e univoco, le informazioni pubbliche si limitano a quelle fornite dalle regioni dove in maniera autonoma sono stati realizzati sistemi di rilevazione e registrazione;
le stesse case farmaceutiche sono propense a non fornire integralmente i dati relativi agli studi clinici comprensivi di eventuali esiti o sviluppi negativi. A ciò va aggiunto che il Ministero della salute non fornisce informazioni esaustive e dettagliate in relazione ad eventuali casi avvenuti e agli indennizzi erogati a favore di soggetti danneggiati da complicanze, anche irreversibili, derivanti da vaccinazioni, in relazione a quanto disposto dalla legge 210 del 1992;
secondo gli ultimi dati, le malattie infettive prevenibili da vaccino, hanno un’incidenza oggi molto ridotta anche se sono tuttora esistenti. Per quanto riguarda lo streptococco pneumoniae va considerata la possibilità di insorgenza di fenomeni di antibiotico resistenza e di sostituzione di ceppi circolanti con comparsa e circolazione di nuovi sierotipi non inclusi nei vaccini attualmente in commercio, pertanto oltre alle vaccinazioni è necessario il monitoraggio della circolazione dei sierotipi circolanti e responsabili di malattie invasive. I dati aggiornati sulla sorveglianza postmarketing sui vaccini in Italia, anno 2012, relativi al morbillo indicano, tra il 1o ottobre 2010 e il 31 dicembre 2011, 5568 nuovi casi di morbillo verificatisi nel 95,8 per cento in soggetti non vaccinati o parzialmente vaccinati. Il 20,3 per cento di questi casi hanno manifestato complicazioni: 135 polmoniti, 7 encefaliti, un caso di sindrome di Guillain Barré, e un decesso di un paziente immunodepresso. Tra le complicanze segnalate più di frequente causate dal morbillo vi sono diarrea, cefalea, fotofobia, grossamento linfonodale e cheracongiuntivite. Nei casi di pazienti immunodepressi le complicanze possono condurre alla morte. Analogamente la varicella, può presentarsi con un quadro gravissimo, e se contratta da persone immunodepresse può condurre alla morte;
riguardo alle epatiti virali fino al 2011 il trend, di incidenza annuale delle forme acute è stabilmente basso;
per la poliomelite solo l’1 per cento dei malati di polio sviluppano la paralisi, il 5-10 per cento, sviluppa una forma di meningite asettica, il restante 90 per cento circa sperimentata solo sintomi simili a una influenza e ad altre infezioni virali. Non sono chiari i motivi che portano un individuo a sviluppare la forma più grave di polio. Non esistono cure per la poliomielite, se non trattamenti sintomatici che possono solo in parte minimizzare gli effetti della malattia, ma fino ad ora sembrerebbe che l’unica strada per evitare potenziali conseguenze sia la prevenzione tramite vaccinazione. Presso il Ministero della salute viene mantenuta una scorta di vaccino orale attivo come misura precauzionale, in caso di emergenza e di importazione del virus (http://www.epicentro.iss.it//);
un adeguato trattamento antibiotico permette la guarigione dalla pertosse in una quindicina di giorni. A differenza delle altre malattie infantili, l’immunità conferita da una prima infezione non è definitiva, ma declina col tempo. Nei bambini piccoli, le complicazioni più gravi sono costituite da sovrainfezioni batteriche, che possono portare a otiti, polmonite, bronchiti o addirittura affezioni neurologiche (crisi convulsive, encefaliti). I colpi di tosse possono anche provocare delle emorragie sottocongiuntivali e nel naso. Nel neonato e nei bambini al di sotto di 1 anno, la pertosse può essere molto grave, addirittura mortale. Tuttavia, nelle popolazioni vaccinate si è osservato un ritorno della pertosse a causa della perdita progressiva di immunità e, in effetti, quando è stato introdotto il vaccino 30 anni fa non venivano utilizzate le dosi di richiamo. In Italia la pertosse viene obbligatoriamente notificata alle autorità sanitarie;
contrariamente ad altre malattie infettive, la pertosse può colpire anche i neonati di madre immune. Sembra infatti che gli anticorpi materni che costituiscono le loro prime difese non siano in grado di proteggerli contro questa infezione. (http://wwv.epicentro.iss.it);
l’infezione da parotite può colpire persone di qualunque età, e tra gli adulti si osservano con maggiore frequenza complicazioni, anche gravi. Nei bambini la malattia si risolve in pochi giorni nella maggior parte dei casi. Tra le complicazioni descritte vi sono encefaliti (0,02-0,3 per cento), meningiti (0,5-15 per cento), pancreatite (4 per cento) e danni all’udito. Nei bambini, in 5 casi ogni 100.000 di malattia, la parotite causa perdita dell’udito: questa infezione rappresenta infatti la principale causa di sordità neurosensoriale infantile acquisita. L’encefalite porta raramente alla morte, ma si possono avere conseguenze permanenti come paralisi, epilessia, paralisi dei nervi facciali, stenosi acqueduttale e idrocefalia. Negli adulti le complicanze sono più frequenti. Nel 20-30 per cento dei maschi dopo la pubertà si ha l’insorgenza dell’orchite, una malattia infiammatoria molto dolorosa, caratterizzata dal gonfiore di uno o di entrambi i testicoli. Questa, sebbene raramente, può risolversi in un’atrofia testicolare con conseguente sterilità. L’ooforite e la mastite sono relativamente rare e in genere non hanno conseguenze durature (http//www.epicentro.iss.it//);
la rosolia con decorso solitamente benigno per i bambini, diventa pericolosa durante la gravidanza perché può portare gravi conseguenze al feto. Una volta, contratta, la rosolia dà un’immunizzazione teoricamente definitiva. Raramente la malattia comporta complicazioni anche se, come per le altre malattie infantili, il rischio di encefaliti è più alto se il paziente è un adulto. Al momento non esiste una terapia specifica della rosolia, a parte l’uso di paracetamolo per abbassare la febbre;
il tetano non è contagioso, quindi l’isolamento nel paziente non è necessario. La somministrazione di immunoglobuline umane antitetaniche (TIG) e l’accurata pulizia della ferita infetta, con rimozione dell’eventuale tessuto necrotico, l’uso di disinfettanti ad azione ossidante (come l’acqua ossigenata) e la somministrazione di antibiotici (penicillina) sono importanti per prevenire la fissazione alle cellule nervose della tossina eventualmente ancora presente in circolo e per impedire che ne venga prodotta di nuova. Tuttavia, le TIG non sono in grado di limitare l’azione neurotossica della tossina che ha già raggiunto le terminazioni nervose: la terapia degli spasmi tetanici è quindi essenzialmente sintomatica, e si avvale di sedativi o anestetici generali, neuroplegici, farmaci curaro-simili. Una forma particolare di tetano è quello che colpisce i neonati (tetano neonatale), osservata soprattutto in Paesi in via di sviluppo. Colpisce bambini nati da madri non vaccinate, che non hanno quindi la protezione conferita nei primi mesi di vita dagli anticorpi materni. L’infezione viene contratta quando il cordone ombelicale viene reciso con strumenti non sterili. Di solito, il tempo di incubazione è di 7-14 giorni. I sintomi sono quelli del tetano generalizzato, con una elevata letalità;
a legislazione vigente sono prescritti come obbligatori 4 vaccini in età pediatrica: anti difterico, anti poliomielite, antitetanica, anti epatite b. Non essendo forniti in formato singolo o di vaccino tetravalente, si offre ai cittadini come unica soluzione il ricorso all’esavalente che contiene anche altri due vaccini, anti pertosse e anti emofilus influenza di tipo b, non obbligatori ma fortemente consigliati. Inoltre, in molte regioni è praticata in contemporanea la vaccinazione contro lo pneumococco inoculando ai neonati solo al terzo mese di vita la totalità di sette vaccini;
secondo quanto previsto in Italia i richiami vaccinali sono eseguiti a 5 e a 11 mesi di vita, portando il numero di vaccinazioni eseguiti a 22 se si decidesse di somministrare anche la vaccinazione antimeningococco. A 15 mesi viene consigliata l’immunizzazione contro morbillo, parotite, rosolia, e anche varicella e diventerebbero ben 27 se a queste si aggiungesse la vaccinazione antinfluenzale. Considerando i richiami previsti a 6 anni (per poliomielite, difterite, tetano, pertosse, morbillo, parotite, rosolia) si conterebbero per bambino 34 vaccinazioni, che potrebbero diventare 36 a 12 anni con i richiami per difterite e tetano o addirittura 38 se si accolgono i suggerimenti di un ulteriore richiamo per varicella e pertosse. Con il vaccino antipapillomavirus per le ragazze di 12 anni, in 3 somministrazioni, si raggiunge il numero di 41 vaccinazioni in tenera età;
le mutate condizioni socio-sanitarie e la maggiore consapevolezza, responsabilità e maturità delle nuove generazioni di genitori permetterebbero di impostare una medicina preveniva più moderna e farmacologicamente più razionale, cioè personalizzata in base alle caratteristiche biopatografiche e ambientali dei vaccinandi. Tale approccio ridurrebbe il rischio degli effetti indesiderati dei vaccini senza per questo negare il valore di questi ultimi;
problematiche si registrano anche in relazione alla difficoltà riscontrate da molti nel reperire informazioni che devono precedere una scelta consapevole, alla libertà di scelta e al consenso informato che dovrebbe basarsi su una corretta ed esaustiva informazione sui vaccini, sulla loro efficacia e conoscenza delle controindicazioni;
l’articolo 32 della Costituzione italiana afferma che: «Nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge. La legge non può in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana, fatto salvo il TSO trattamento sanitario obbligatorio cioè le procedure sanitarie normate e con specifiche tutele di legge, che possono essere applicate in caso di motivata necessità e urgenza clinica, conseguenti al rifiuto al trattamento del soggetto che soffra di una grave patologia psichiatrica o infettiva non altrimenti gestibile, a tutela della sua salute e sicurezza e/o della salute pubblica». Non entrando nel merito della discussione scientifica su valutazioni, approfondimenti e relative conclusioni in ordine agli effetti per la salute umana della somministrazione dei vaccini, il Parlamento è chiamato a stabilire quali siano ritenuti obbligatori e al contempo a tutelare l’applicazione integrale dell’articolo 32 della Costituzione che non può prescindere da una corretta ed esaustiva informazione del cittadino;
il Ministero della salute non prevede, pur non negandone l’esistenza, test di laboratorio, e anamnesi approfondita del bambino da eseguire prima di ciascuna vaccinazione pediatrica per avere delle informazioni sulle condizioni metaboliche e immunitarie di ciascun soggetto. Parimenti non è ritenuto opportuno eseguire uno studio approfondito basato sulla verifica dell’immunizzazione;
l’esistenza di qualsivoglia conflitto di interesse tra le case farmaceutiche e chi è chiamato a decidere o ad esprimere pareri sull’immissione in commercio dei vaccini, l’assenza di informazioni e studi indipendenti dall’industria farmaceutica e la presenza e diffusione dei soli studi clinici e scientifici forniti dalle stesse case farmaceutiche che producono i vaccini condiziona l’opinione pubblica e il giudizio dei parlamentari chiamati a prendere scelte che si riversano, in questo caso, sulla salute dei cittadini,

impegna il Governo:

ad assumere iniziative per istituire un sistema pubblico nazionale informatizzato al fine di produrre un’indagine statistica relativa a: certificazione e registrazione dei vaccini, dati relativi agli studi clinici precedenti alla messa in commercio dei vaccini e quelli successivi relativi agli effetti degli stessi a distanza di anni, dati relativi agli studi clinici annessi a tali effetti anche in relazione ad eventuali esiti o sviluppi negativi, includendo informazioni dettagliate in relazione ad eventuali casi avvenuti e ad indennizzi erogati a favore di soggetti danneggiati da complicanze, anche irreversibili derivanti da vaccinazioni;
ad avviare tutte le iniziative di competenza necessarie a determinare una prassi uniforme su tutto il territorio nazionale che fornisca una dettaglia informazione ai cittadini per una scelta consapevole e condivisa e, in tale ambito, oltre a segnalare: benefici dei vaccini, a promuovere anche:
a) la lettura integrale del foglio illustrativo, presente in ogni confezione, ovvero la guida all’uso del farmaco che contiene tutte le informazioni relative alla composizione, alle modalità di somministrazione e di conservazione, ai rischi che potrebbero verificarsi, facendo sì che durante un pre-colloquio con il medico di base possibile approfondire eventuali perplessità recate dalle controindicazioni o dagli effetti collaterali;
b) l’inserimento di esami pre-vaccinali per esempio esami ematochimici nei soggetti a rischio e in particolare nei bambini piccoli che dovrebbero ricevere i vaccini pediatrici, in modo da capire se siano nella condizione di sopportare lo stress immunitario delle vaccinazioni senza gravi rischi per la salute;
c) iniziative per chiarire la non obbligatorietà della vaccinazione procedendo alla divulgazione uniforme su tutto il territorio nazionale della facoltà di scegliere fra due diverse prassi distinte dalla volontà o meno di vaccinarsi o vaccinare i propri figli, affisse e ben visibili all’interno dei centri vaccinali;
ad assumere iniziative, intervento anche di tipo normativo, efficaci che puntino ad eliminare qualsiasi conflitto di interesse tra le case farmaceutiche e chi è chiamato a decidere o ad esprimere pareri sull’immissione in commercio dei vaccini, a partire dal fatto che gli studi clinici e scientifici sui quali si basano tali decisioni non possono assolutamente derivare essenzialmente da informazioni fornite dalle stesse case farmaceutiche che producono i vaccini;
a garantire la piena applicazione dell’articolo 32 della Costituzione che afferma: «Nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge. La legge non può in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana»;
a prevedere e garantire la possibilità della somministrazione dei quattro vaccini obbligatori in età pediatrica in formato singolo o di vaccino tetravalente;
a promuovere uno studio approfondito basato sulla verifica dell’immunizzazione;
ad assumere iniziative per prevedere che ogni trattamento vaccinale abbia sempre la sua personalizzazione, perché deve essere adattato alle caratteristiche personali, nutrizionali, familiari, ambientali e sociali di ogni singola persona, considerato che la ricerca medica va in questa direzione, ossia si punta sulla personalizzazione della terapia, si cercano i farmaci più efficaci, ad esempio anche in base al genoma dell’individuo;
ad assumere iniziative per prevedere che prima di ciascuna vaccinazione, il pediatra raccolga una dettagliata anamnesi dei genitori, dei parenti prossimi e del bambino stesso, considerando tutti i fattori che influenzano la salute di quest’ultimo nella sua globalità, perché su di lui si ripercuotono anche le condizioni socio-ambientali del territorio in cui vive e quelle lavorative, economiche, nutrizionali, tossicologiche e psico-comportamentali dei componenti della sua famiglia;
ad assumere iniziative per prevedere che prima della vaccinazione, il pediatra escluda prudenzialmente eventuali controindicazioni alle vaccinazioni e, a tale scopo, nel caso lo ritenesse opportuno, eventualmente sottoponga il bambino ad accertamenti laboratoristico-strumentali volti a valutare le sue condizioni immunitarie e nutrizionali, ricercando in particolare la presenza deimarker di flogosi;
ad assumere iniziative per prevedere che, nel momento della vaccinazione, il bambino debba sempre in perfetta salute, sia fisica che psichica;
ad assumere iniziative per prevedere che i genitori abbiano il dovere e il diritto di essere informati sull’esistenza della legge n. 210 del 1992 inerente alle modalità per ottenere l’indennizzo per i danni vaccinali, una legge che, ad avviso dei firmatari del presente atto, deve essere reperibile, esposta e ben consultabile presso la sede dei servizi di igiene e di immunoprofilassi.
(7-00864) «Colonnese, Silvia Giordano, Baroni, Di Vita, Grillo, Lorefice, Mantero».