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COME SEGNALARE LE SOSPETTE REAZIONI AVVERSE E CALCOLO DEL NESSO DI CAUSALITA’

26 Giu , 2017  

La vaccinovigilanza è l’insieme delle attività di farmacovigilanza relative alla “raccolta, valutazione, analisi e comunicazione degli eventi avversi che seguono l’immunizzazione”.

Ha lo scopo di valutare in maniera continuativa tutte le informazioni relative alla sicurezza dei vaccini e ad accertare che il rapporto beneficio/rischio della vaccinazione si mantenga favorevole nel corso del tempo. La vaccinovigilanza rappresenta, pertanto, uno strumento utile per monitorare l’uso sicuro dei vaccini, in quanto permette, anche dopo l’approvazione e l’immissione in commercio del farmaco di controllarne costantemente efficacia e tollerabilità.

La vaccinovigilanza viene effettuata attraverso la raccolta e l’analisi delle segnalazioni spontanee di sospetta reazione avversa (farmacovigilanza passiva) e attraverso la conduzione di studi osservazionali comparativi o descrittivi ed indagini cliniche mirate (farmacovigilanza attiva).

Attraverso l’analisi di questi dati possono emergere segnali che necessitano di approfondimento per essere smentiti o confermati e quantificati in termini di rischio attraverso l’analisi del database nazionale di farmacovigilanza, l’analisi della letteratura scientifica e la conduzione di studi di farmacoepidemiologia. E’ evidente che nel momento in cui le segnalazioni vengono inviate alla rete nazionale di farmacovigilanza in modo efficiente e puntuale, sarà possibile individuare più facilmente e rapidamente i segnali che indicano effetti avversi mai evidenziati prima oppure un aumento della frequenza di effetti avversi già rilevati oppure fattori di rischio per un determinato effetto avverso.

Per questo motivo è molto importante effettuare le segnalazioni di sospetta reazione avversa e anche in tempi molto brevi, come ha evidenziato il decreto del 30 aprile del 2015 indicando anche la tempistica entro cui il medico e gli altri operatori sanitari sono tenuti ad effettuare la segnalazione, ovvero entro 36 ore da quando vengono a conoscenza della reazione avversa (art. 22, comma 3).

Anche i cittadini possono effettuare la segnalazione di sospetta reazione avversa.

Le segnalazioni possono essere effettuate tramite il portale Vigifarmaco (www.vigifarmaco.it) oppure tramite la relativa scheda cartacea che deve essere inviata (per posta, fax o email) al responsabile di farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza del segnalatore.

Si ricorda che per segnalare non è necessario essere certi che la reazione avversa sia effettivamente legata al vaccino, è sufficiente anche solo il sospetto scaturito ad esempio a motivo della stretta correlazione temporale tra la somministrazione del vaccino e la reazione (per questo motivo viene definita sospetta reazione avversa). Il compito di stabilire il nesso di causalità in base ai vari algoritmi spetta eventualmente in un secondo momento alle autorità competenti (centri regionali di farmacovigilanza e AIFA).  Evidenziamo che la scheda deve essere compilata riempiendo tutti i campi previsti e, per prodotti biologici (emoderivati e vaccini) occorre anche, se disponibile, l’indicazione del numero di lotto del medicinale utilizzato.

Nel caso in cui si sia verificata una reazione avversa dopo la vaccinazione, è importante comunicare al pediatra di base, o agli operatori sanitari della struttura il centro ASL dove è stata eseguita la vaccinazione. Una volta che avrete fatto questa comunicazione, i medici e gli altri operatori sanitari non possono, per legge, esentarsi da segnalarla. La segnalazione è un atto d’ufficio per la cui omissione il medico o l’operatore sanitario rischia la denuncia.

Si ricorda infine che non viene identificato chi ha subito la reazione avversa poiché di lui devono essere indicati solo le iniziali di nome e cognome e la data di nascita (al fine anche di evitare doppioni della stessa segnalazione). Devono invece essere resi noti i dati del segnalatore. L’azienda titolare del medicinale non può tuttavia accedere ai dati personali del paziente né a quelli del segnalatore.

Nei sistemi della segnalazione spontanea la valutazione del nesso di causalità tra farmaco e reazione avversa può essere effettuata sia a livello della singola segnalazione, sia analizzando gruppi di segnalazioni che riportano lo stesso evento.

La valutazione del nesso di causalità considera molti elementi: alcuni sono riferiti al caso segnalato, come l’intervallo tra l’inizio del trattamento e l’insorgenza della reazione, la presenza di fattori predisponenti o concomitanti, la presenza di altri trattamenti potenzialmente responsabili dell’evento, la plausibilità biologica e le informazioni relative al dechallenge (cosa succede quando il trattamento viene sospeso) e rechallenge (cosa succede quando il farmaco viene risomministrato). Altri elementi sono derivati dalla letteratura e da quello che già si conosce su quel farmaco (ad esempio quello che è riportato sul foglietto illustrativo sulla base di trial clinici o studi epidemiologici).

La valutazione del nesso di causalità per i vaccini è in generale più complicata rispetto agli altri farmaci perché i vaccini vengono spesso somministrati una sola volta e, quindi, le informazioni su dechallenge e rechallenge sono carenti. Quando la stessa reazione si ripresenta alla somministrazione del vaccino diventa ovviamente più probabile il nesso di causalità con esso.

Nel corso degli anni sono stati sviluppati diversi algoritmi per l’attribuzione del nesso di causalità che cercano di limitare la variabilità nell’interpretazione degli elementi sopra descritti.  Nel 2013 l’OMS ha pubblicato una guida alla valutazione del nesso di causalità ed è sulla base di questa guida che viene condotta l’analisi dei casi della Rete Nazionale di Farmacovigilanza. Il documento dell’OMS guida la valutazione del nesso di causalità ed arriva ad una classificazione di esso in quattro principali categorie:

  • inclassificabile: la valutazione non può essere fatta in quanto mancano informazioni essenziali. Questo avviene ad esempio quando la diagnosi descritta come evento non è chiaramente definita o quando mancano informazioni cliniche importanti alla valutazione dei fattori concomitanti e/o predisponenti alla reazione. È evidente che una buona valutazione del nesso di causalità deve basarsi su casi ben documentati;
  • correlabile: la valutazione delle informazioni relative al caso segnalato e a quanto conosciuto nella letteratura porta a stabilire l’evento correlabile alla vaccinazione (per la certezza ricordare quanto detto in precedenza);
  • non correlabile: la valutazione delle informazioni relative al caso segnalato e a quanto conosciuto nella letteratura porta a stabilire l’evento non correlabile alla vaccinazione
  • indeterminato: le informazioni riportate sulla segnalazione consentono una valutazione del caso ma la presenza di fattori confondenti e/o la mancanza di studi epidemiologici chiari non consentono di arrivare con sufficiente sicurezza a stabilire l’evento correlabile o non correlabile alla vaccinazione.

Per qualsiasi dubbio su come segnalare una sospetta reazione avversa potete contattarci qui http://www.assis.it/contatti/

La segnalazione online può essere effettuata da operatori sanitari e cittadini a questo link https://www.vigifarmaco.it

La scheda di segnalazione cartacea di sospetta reazione avversa per i medici e gli altri operatori sanitari si trova a questo link: http://www.aifa.gov.it/sites/default/files/tipo_filecb84.pdf

La scheda di segnalazione cartacea di sospetta reazione avversa per il cittadino si trova a questo link: http://www.aifa.gov.it/sites/default/files/tipo_file07d6.pdf

I responsabili di farmacovigilanza a cui inviare la scheda di segnalazione cartacea si trovano a questo link: http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/strutture_responsabili_farmacovigilanza_12.06.2017.pdf

 

Redazione AsSIS

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