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Sospendere l’uso del vaccino anti-HPV

26 Apr , 2016  

AsSIS ha sottoscritto la petizione promossa da SaneVax rivolta all’EMA (l’Agenzia Europea del farmaco) per una moratoria sulla sospensione del vaccino anti-HPV finché non si avranno maggiori informazioni sulla sicurezza e non vi saranno dati sulla efficacia nella prevenzione del tumore del collo dell’utero.

altlIn molti Paesi si discute sul rapporto rischio/beneficio di questa vaccinazione, che è stata sospesa in India e Giappone. Anche in Italia abbiamo avanzato questa richiesta, che è stata sottoscritta da circa 600 medici e operatori della salute. Potete ancora aderire al link http://www.assis.it/moratoria-vaccino-hpv/ . Consegneremo ufficialmente la richiesta alla Istituzioni Sanitarie italiane nelle prossime settimane.

Pubblichiamo il testo della richiesta di sospensione rivolta all’EMA, ricco di osservazioni pertinenti e fornito di citazioni bibliografiche adeguate.

Domande a EMA

Un numero crescente di ragazze adolescenti  si sono gravemente ammalate dopo le vaccinazioni anti-HPV. Di conseguenza, molti genitori, molti medici di famiglia, molti medici specialisti (tra cui cardiologi, ginecologi, immunologi, neurologi, reumatologi, patologi, ecc) e molti scienziati (biochimici, neuro-scienziati, ecc) di tutto il mondo sono fortemente in disaccordo con le conclusioni secondo le quali i benefici dei vaccini anti-HPV (Cervarix/Gardasil), che sono attualmente proposti alle ragazze per prevenire il cancro del collo dell’utero, siano superiori ai rischi.

La regola, comunemente accettata e condivisa, è che  i rischi di ogni tipo di intervento di prevenzione offerto alle persone sane, dovrebbero essere molto prossimi allo a zero. Una gran quantità di studi peer-reviewed, apparsa di recente, suggerisce che questo non è ciò che accade con il Gardasil e il Cervarix, che contengono come adiuvante, l’alluminio..

D’altra parte, è noto che le autorità sanitarie dispongono, per la valutazione del rapporto rischi / benefici, di più dati di quelli che possono trovarsi nella letteratura pubblicata. Di conseguenza, lo schieramento, sempre più numeroso, composto da gente comune e da professionisti, desidera porre alcune domande, suddivise nei seguenti punti.

Punti di maggiore preoccupazione

  1.  Domande di carattere farmaceutico

    1. E’ stato dimostrato che il vaccino HPV (Gardasil) contiene impurità di DNA virale, che sono state correlate ad eventi avversi fatali (SAE, Ref.: ad esempio Lee SH, 2012a Advances Biosc Biotech, 3: 1214-24; Lee SH, 2012b J Inorg Chem, 112: 85-92, Lee SH 2013, Advances Biol Chem, 3:76-85). Qual è l’impatto di questi risultati sul rapporto rischi / benefici? Non dovrebbe essere riconsiderata l’autorizzazione all’immissione in commercio? (vedi recente lettera aperta di protesta al direttore generale dell’OMS, Margaret Chan http://sanevax.org/wp-content/uploads/2016/01/Allegations-of-Scientific-Misconduct-by-GACVS.pdf
  2. Domande su aspetti preclinici

    1. Qual è LD50[1] dell’alluminio? Come si confronta con la quantità di alluminio contenuta nei vaccini HPV?
    2. Nei modelli animali, si è dimostrato che l’alluminio è esente da rischi, quando viene somministrato per via parenterale (cioè per via sottocutanea, intramuscolare, intraperitoneale o endovenosa) in dosi equivalenti all’esposizione umana? In caso contrario, quali reazioni tossiche sono state riscontrate?
    3. In base alla letteratura, l’alluminio è coinvolto nella la ‘sindrome autoimmune / auto-infiammatoria indotta dagli adiuvanti’ (sindrome ASIA) (vedi , ad esempio, Shoenfeld Y & Aron-Maor A, 2000, J Autoimmun 14: 1-10; Shoenfeld Y & Agmon-Levin. N, 2011, J Autoimmun, 36: 4-8). Questa sindrome è stata descritta in diversi modelli animali (vedi il libro di testo ‘Vaccines & Autoimmunity‘ 2015, a cura di Shoenfeld, Y, Agmon-Levin N & Tomljenovic L, pp. 35-41). Prima dell’autorizzazione alla commercializzazione del Cervarix o del Gardasil, o anche dopo, è stata valutata la possibilità che l’alluminio induca la sindrome ASIA? Questi risultati hanno una qualche implicazione per la salute delle persone? E se sì, quali?
  3. Domande sugli aspetti clinici
    • Sicurezza: POTS[2], CRPS[3] e sintomi coesistenti
      1. Perché i funzionari della sanità hanno valutato solo alcuni sintomi distinti (POTS, CRPS) nonostante il fatto che, nella maggior parte dei casi, ci sono solitamente numerosi altri sintomi presenti contemporaneamente?
        Non sorprende apprendere, dalla relazione di EMA che tutti i casi non rispondevano ai criteri della presenza di POTS / CRPS. In ambito clinico, moltissimi sono coloro che si sono gravemente ammalati dopo essere stati vaccinati, anche se i criteri diagnostici per POTS / CRPS sono stati esauditi o meno. Nelle riviste peer-reviewed sono stati pubblicati una grande varietà di effetti avversi gravi segnalati alle autorità sanitarie (ad esempio, Chang J et al., 2011, J Neurol Neurosurg Psychiatry, 82(11): 1296-304; Chao C et al., 2011, J Intern Med, 271: 193-203; Colafrancesco S et al., 2013, Am J Reprod Immunol, 70: 309-16; Das A et al., 2008, Med J Aust, 189: 178; Di Mario FJ et al., 2010, J Child Neurol., 25: 321-7). Pertanto, quando si deve stimare il rapporto complessivo rischi / benefici, gli effetti avversi gravi (sperimentati da ragazze adolescenti precedentemente sane) non dovrebbero essere considerati tutti come un gruppo di sintomi post-vaccinazione, invece di concentrarsi solo su un singolo sintomo alla volta
      2. Dal momento che i criteri diagnostici per la CRPS  sono stati stabiliti solo nel 2010 (vedi 1,2 nel rapporto EMA su POTS, CRPS), come è stato possibile determinare l’incidenza di questa condizione patologica prima di questa data?
      3. Presumibilmente i dati relativi al tasso d’incidenza precedenti al 2010, riferiti nel rapporto EMA, sono stati raccolti nei Paesi Bassi da de Mos e colleghi (rif, 5 nel rapporto EMA); questo rapporto può essere considerato attendibile per valutare il tasso d’incidenza anche in altri paesi?
        • Le autorità sanitarie sono in possesso di  statistiche  rilevanti, raccolte da altri Stati membri o da altri Paesi (ad esempio Stati Uniti, Giappone) per poterle confrontare? In altre parole, non si dovrebbe conoscere la possibile variazione dell’incidenza di CRPS nella popolazione generale dei vari paesi, prima di trarre conclusioni definitive circa il rischio di CRPS derivante dai vaccini HPV?
    • Sicurezza: tossicità per la riproduzione
      1. Potrebbe esserci un essere una causalità reale tra la vaccinazione HPV e l’insufficienza ovarica prematura, come suggerito in una serie di casi clinici pubblicati (ad esempio Colafrancesco S et al, 2013, Am J Reprod Immunol, 70: 309-16; Poco DT & Ward.. HR 2014, J Med investig High Impact Case report, 28 (2): 1-12, http://hic.sagepub.com/content /2/4/2324709614556129.full, http://www.acpeds.org/the-college-speaks/position-statements/health-issues/new-concerns-about-the-human-papillomavirus-vaccine)?
        – Ci sono studi preclinici (non pubblicati), in cui in cui si è studiata la funzione ovarica, in termini quantitativi e di durata, nelle femmine dei ratti o di altri animali, vaccinate
      2. Nel caso di un eventuale nesso di causalità tra la vaccinazione HPV e l’insufficienza ovarica prematura, dovremmo aspettarci di assistere ad un aumento delle anomalie congenite e del tasso di aborto spontaneo. Le ovaie prematuramente invecchiate avrebbero una maggiore probabilità di produrre ovuli con difetti, quali la trisomia, cioè anomalie cromosomiche. Dovremmo aspettarci un aumento delle anomalie cromosomiche, insieme ad un aumentato tasso di aborto spontaneo. Tale tendenza è stata osservata in qualche studio preclinico/clinico o durante la sorveglianza post-marketing? C’è qualche dato clinico disponibile per la revisione pubblica (vedi anche QVa)[4]?
    • Sicurezza: causalità e affidabilità dei dati di sicurezza
      1. Ci sono diversi casi in cui i sintomi sono aumentati dopo ogni richiamo (vedi ad esempio Cervarix: Will my life ever be normal again?, My daughter’s life altering changes after Gardasil, Gardasil Injuries: No more excuses, we need answers[5]). Questi casi, in cui esiste una chiara relazione, dopo la somministrazione, tra i sintomi e il numero di vaccinazioni, non dovrebbero essere considerati come la prova diretta di un reale nesso di causalità? Non dovrebbero essere controindicati ulteriori richiami, ogni volta che la persona vaccinata abbia prodotto una reazione avversa inattesa, così com’è consigliato dalla letteratura medica (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20541691)?
      2. In tutti gli studi finora condotti, la sicurezza dei vaccini HPV è stata valutata, con modalità affidabili, cioè utilizzando come placebo una soluzione salina inerte ed effettuando un follow-up di sicurezza attivo (e non solo passivo)? Per quanto ne sappiamo i vaccini placebo (che sono stati utilizzati nella maggior parte degli studi clinici) contengono alluminio e altri eccipienti, che potrebbero indurre effetti nocivi senza le componenti attive del vaccino (antigene) (vedi anche la domanda sopra). Perciò, non possiamo attenderci che le comparazioni di tali gruppi attivi e i placebo possano dare prova della sicurezza dei vaccini anti-HPV. Pertanto, non convince la qualità dei dati di sicurezza. La scarsa affidabilità dei dati di sicurezza è ulteriormente evidenziata dal sapere che i dati sulla sicurezza degli studi clinici si basano su un follow-up passivo, che, comunemente, si ritiene che possa rivelare solo l’1-10% di tutte le reazioni avverse. Per ulteriori dettagli, relativi a disegni di studio con bias si vedano, ad esempio, le seguenti pubblicazioni: Busch FX & deSanjose S, 2003, J Natl Cancer Inst Monogr, 31: 296-304;Tomljenovic L & Shaw CA, 2012a, J Intern Med, 272: 514-15;  Tomljenovic  L & Shaw CA, 2012b, J Law Med Ethics, 40: 673-81;  Tomljenovic  L & Shaw CA, 2012c, Am J Public Health, 102: e13-14, Tomljenovic  L & Shaw CA, 2013, Ann Med, 45: 182-93. Sulla base di una corrispondenza personale tra il Dr Deidre Little ed il Dr John Skerritt del Dipartimento della Salute del Governo Australiano (31 agosto 2015, R15 / 554.600) i componenti del vaccino hanno costituito il placebo in tutti gli studi di sicurezza del Gardasil. In seguito, su richiesta di questo medico, l’autorità nazionale di regolamentazione ha richiesto alla ditta di correggere le informazioni relative al prodotto, che erroneamente affermavano che, in uno studio di sicurezza controllato per ragazze con meno di 16 anni (protocollo 018), era stata usata soluzione salina. E questo è spiegato nella lettera originale di seguito riportata.austrgov
      3. E ‘possibile che i molti sintomi, tra loro piuttosto simili, sperimentati dalle ragazze di tutto il mondo, vaccinate con HPV , siano solo una coincidenza?
    • Efficacia
      1. Finora sono disponibili solo prove indirette dell’efficacia. Ci sono forse, già ora, alcuni dati diretti che dimostrano che Cervarix o Gardasil possano prevenire il cancro del collo dell’utero e/o decessi dovuti al cancro del collo dell’utero? Se sì, quali?
  4. Domande sul rapporto rischi/benefici complessivo dei vaccini HPV 
    1. Sulla base delle prove scientifiche accumulate (ottenibili dalla letteratura pubblicata) il rapporto rischi/benefici dei vaccini HPV (Cervarix / Gardasil) sembra essere negativo. L’EMA ha alcuni dati aggiuntivi che potrebbero suggerire il contrario? Se sì, quali?
    2. Qual è il tasso di soglia critica dei gravi effetti avversi per i vaccini HPV che potrebbe tradursi nella revoca dell’autorizzazione all’immissione in commercio?
  5. Questioni regolamentari
    1. Tutti gli studi sulla sicurezza e gli studi clinici condotti per i vaccini HPV sono disponibili per la revisione pubblica o alcuni di essi sono ancora considerati riservati (come lo erano nel 2014)? L’’EMA sta ancora affrontando un contenzioso legale per ottenere il rilascio di alcuni documenti? (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/04/news_detail_001779.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1)
      Per quanto ne sappiamo, alcuni accademici hanno avuto difficoltà nell’ottenere i dati, da loro richiesti all’EMA, al fine di realizzare una revisione in relazione alla tossicità riguardante l’apparato riproduttore, che si sospetta essere presente nei vaccini HPV (vedi le domande relative a “Sicurezza/tossicità riproduttiva” sopra).

Altri punti di interesse

  1. Quesiti preclinici
    1. Sono note le possibili conseguenze a lungo termine sulla salute derivanti da DNA estraneo iniettato?
    2. Il limite di peso per la contaminazione da DNA è di 10 nanogrammi per ogni singolo vaccino e i bambini sono comunemente esposti a numerosi vaccini e alle loro variabili quantità di impurità. Negli esseri umani, è’ stato stimato il limite di sicurezza per l’esposizione cumulativa a diversi tipi di DNA estraneo oppure è stato considerato un problema irrilevante?
    3. Ci sono studi di cancerogenesi a lungo termine per i vaccini HPV e/o dei loro ingredienti?
  2. Quesiti clinici
    1. Per quanto ne sappiamo. gli operatori sanitari non sono stati avvisati della necessità di valutare il rischio di leucemia tra le adolescenti vaccinate, così come è suggerito nella relazione di valutazione di cui sotto (*). Quali azioni (se ce ne sono) sono state intraprese per determinare se i vaccini HPV possono, in alcuni individui predisposti, causare o scatenare questa condizione?
      (*)Riferimento: Info 26 marzo 2015 EMA / CHMP / 76591/2015 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/003852/WC500189113.pdf
      Pagina 117: “Sono stati riferiti cinque casi (4 con il vaccino 9vHPV e 1 con il vaccino 4vHPV) di leucemia acuta, tre dei quali si sono verificati in soggetti di età inferiore ai 20 anni di età, al momento della diagnosi. Mentre il numero osservato di casi di leucemia ha superato il numero atteso di casi, questa osservazione si basa su pochi casi in relazione a un rischio per la leucemia di base molto basso in questa fascia di età. Tale confronto sarà inevitabilmente sensibile agli eventi casuali di singoli casi e non è considerato sufficiente per ammettere, in questa fase, una relazione causale. Non ci sono prove sufficienti per sostenere una plausibilità biologica per una relazione causale. Mentre si ritiene che il risultato sia probabilmente un evento casuale, nuove assicurazioni potranno essere acquisite dal programma di studio in corso, che aggiungerà sostanza all’incidenza del rischio per  tutte le persone esposte. Il verificarsi di eventuali ulteriori casi di leucemia, con un attenzione principale su studi in corso/previsti, devono essere segnalati come parte di un attento monitoraggio della leucemia mediante i Periodic Safety Update Report (PSUR). ”
      Conclusioni alla pagina 118: “C’è stato un caso di vasculite polmonare e alcuni casi di leucemia che, dopo valutazione, non costituiscono, per adesso,  una prova sufficiente a sollevare una specifica preoccupazione sulla sicurezza.”
    2. E’ stata riconosciuta una possibile predisposizione genetica, con conseguente aumento della sensibilità alla tossicità di alluminio (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24238833) nella valutazione del profilo del rapporto rischi/benefici dei vaccini HPV, che contengono tutti alluminio? Se sì, come?
    3. Per i funzionari della sanità, qual è la percentuale degli eventi avversi gravi causati da vaccini HPV considerata accettabile?
      Dato che, finora, vi è stata prova solamente indiretta dei benefici (vale a dire della capacità dei vaccini HPV di prevenire il cancro del collo dell’utero) le percentuali di eventi avversi gravi osservati negli studi clinici appaiono allarmanti:

      • Gli eventi avversi gravi rappresentano il 2,3% della popolazione (con il Gardasil 9) e il 2,5% (con il Gardasil)
      • il 4,5% dei partecipanti ad un trial per Gardasil 9 in India ha registrato nuove condizioni mediche potenzialmente indicative di malattie autoimmuni sistemiche.
  3. Questioni regolamentari
    1. I test per la ricerca di agenti inquinanti nei vaccini HPV sono obbligatori o si basano solo su raccomandazioni non vincolanti?
    2. chi ha steso i rapporti possiede tutti i dati originali disponibili per la valutazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio? Questa domanda è considerata sufficiente e affidabile?
      Sulla base della letteratura pubblicata (descritta sopra) e delle altre informazioni inedite disponibili per i medici e per gli scienziati indipendenti internazionali, l’affidabilità dei risultati degli studi dovrebbe essere seriamente messa in discussione.
    3. I valutatori clinici del rapporto EMA (su CRPS e POTS) hanno consultato specialisti dei disturbi del sistema nervoso autonomo? Se lo avessero fatto, quegli specialisti hanno dichiarato di avere un qualche conflitto d’interesse?

[1] Da Wikipedia: In tossicologia il termine DL50 sta per “Dose Letale 50” (in inglese LD50 da “Lethal Dose 50”) e si riferisce alla dose di una sostanza, somministrata in una volta sola, in grado di uccidere il 50% (cioè la metà) di una popolazione campione di cavie (generalmente ratti, ma anche altri mammiferi come cani, quando il test riguarda la tossicità nell’uomo).

[2] Da Wikipedia: Postural orthostatic tachycardia syndrome o POTS, è nota anche come postural tachycardia syndrome, è una condizione in cui il passare dalla posizione supina alla posizione eretta causa un anormale aumento della frequenza cardiaca, cioé produce tachicardia. .[N.dT.]

[3] Da Mayo Clinic: Complex regional pain syndrome, è una rara forma di dolore cronico, che colpisce la gamba o il braccio. La. Complex regional pain syndrome solitamente si manifesta dopo un trauma, un intervento chirurgico, un attacco cardiaco o un ictus, anche se il dolore risulta sproporzionato all’entità del danno subito.[N.dT.]

[4] QVa: Quantitative Vascular analysis [N.d.T.]

[5] Traduzione: Cervarix: La mia vita potrà mai tornare di nuovo normale?, La vita di mia figlia alterata dopo la reazione a Gardasil, Gardasil: Niente più scuse, abbiamo bisogno di risposte

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