Notizie

IL VACCINO CONTRO LA MENINGITE DA MENINGOCOCCO B  SEMBRA ESSERE POCO EFFICACE

10 Ago , 2016  

a cura della Dottoressa Emma Pistelli

Il 21 luglio 2016 sul New England Journal of Medicine, è stato pubblicato uno studio[1] che dimostra che, dopo un ciclo di due dosi di vaccino Bexsero solo due terzi dei soggetti vaccinati ha prodotto una risposta anticorpale adeguata e quindi un’immunità nei confronti del Meningococco di tipo B. Lo studio è stato condotto nell’università americana di Princeton; a 500 studenti sono state praticate due dosi del vaccino Bexsero, la prima nel dicembre 2013 e la seconda nel febbraio 2014, come profilassi per la meningite B a seguito di 9 casi di infezione e di un decesso registrati in quella stessa università, dal marzo 2013 al marzo 2014. I casi di meningite erano tutti riconducibili al meningococco B e, per la prima volta negli Stati Uniti, è stato impiegato il vaccino Bexsero. Del batterio Neisseria meningitidis sono noti tredici sierotipi, di cui cinque (A, B, C, Y, W135) hanno rilevanza clinica e sono in grado di provocare la malattia. I sierotipi B e C sono responsabili della maggior parte dei casi in Italia, in Europa e in America.

Il vaccino Bexsero, come recita la sua scheda tecnica[2], è considerato essere efficace nel produrre immunità verso la meningite di ceppo B, perché contiene le seguenti frazioni proteiche con proprietà antigeniche:

  • Proteina di fusione ricombinante NHBA (Neisseria Heparin Binding Antigen)di Neisseria meningitidis gruppo B
  • Proteina ricombinante NadA (Neisseria adhesin A)di Neisseria meningitidis gruppo B
  • Proteina di fusione ricombinante fHbp (factor H binding protein) di Neisseria meningitidis gruppo B
  • Vescicole della membrana esterna (OMV) di Neisseria meningitidis gruppo B ceppo NZ98/254 misurate come quantità di proteina totale contenente PorA P1.4

Tutte queste frazioni proteiche del batterio Neisseria meningitis di gruppo B sono state prodotte su cellule di E. coli mediante tecnologia di DNA ricombinante e sono state adsorbite su idrossido di alluminio.

Secondo lo studio citato, dopo due dosi di vaccino Bexsero, solo due terzi dei soggetti vaccinati ha sviluppato immunità, cioè ha prodotto un titolo anticorpale sufficiente, mentre addirittura un terzo dei vaccinati non ha manifestato alcun segno di protezione. Il dottor Dan Granoff, dell’UCSF Benioff Children’s Hospital di Oakland, ha affermato: “Non si è ottenuto il 100% di immunità”.

Il vaccino Bexsero è stato approvato dalla FDA americana nel 2014 e la somministrazione tra gli studenti dell’Università di Princeton è servita per valutarne l’efficacia sul campo. A distanza di otto settimane dalla seconda dose, i ragazzi sono stati sottoposti a prelievi di sangue ed è stato dosato il titolo anticorpale. Senza dubbio, i ricercatori si aspettavano una maggiore efficacia del vaccino. Secondo Granoff, che è il direttore del Center for Immunology and Vaccine Development, si poteva ammettere “una mancata risposta al vaccino e una conseguente assenza di anticorpi, nel 10 o 15% dei soggetti vaccinati, ma certamente non in una percentuale pari al doppio, cioè del 34%”. Secondo uno degli autori dello studio, Nicole Basta, questa ricerca indica che “è indispensabile capire di più l’azione di questo vaccino nel proteggere contro i vari ceppi di meningite.” Nicole Basta è un professore assistente all’Università del Minnesota. Un altro ricercatore, che ha partecipato allo studio, tra le sue conclusioni, afferma che un altro problema serio è “che non sappiamo quale sia il livello di protezione, quale sia il punto a cui ci si possa considerare protetti”.

Attualmente l’Advisory Committee on Immunization Practices non raccomanda di vaccinare tutti gli adolescenti con il vaccino anti-meningococco B e sicuramente questo studio non potrà modificare tale raccomandazione. In definitiva, secondo l’opinione della dottoressa Nancy Bennet, presidente dell’ Advisory Committee on Immunization Practices sono indispensabili più informazioni, soprattutto sono necessari dati sull’efficacia e sulla durata della protezione data dal vaccino e quindi saranno i medici, i genitori o i ragazzi a scegliere se vaccinarsi o no, senza che siano gli organi statali ad invitarli a farlo.

Questo articolo, che ho tradotto e sintetizzato a grandi linee, suggerisce alcuni spunti di riflessione.

Il vaccino Bexsero, che è oggetto dello studio, non è sufficientemente efficace nel procurare una protezione contro il meningococco B. Ma poco sappiamo anche sulla sua sicurezza. Come anche recentemente si affermava in un articolo[3] a firma della giornalista Gioia Locati, i vaccini sono immessi in commercio senza adeguati studi di sicurezza e di efficacia. Nell’articolo, l’infettivologo Fabio Franchi ci dice che “i vaccini, in Europa e negli Usa, non sono considerati farmaci ma misure di prevenzione nonostante in Italia se ne occupi l’Aifa, l’agenzia per il farmaco. Così, mentre per gli altri medicinali è prevista una lunga procedura di studio prima dell’approvazione in commercio, per le misure di prevenzione (i vaccini, appunto) questa non occorre. Una cosa non richiesta, non si fa. Sui vaccini gli studi controllati randomizzati in doppio cieco[4] con placebo non ci sono“.

Così l’infettivologo Fabio Franchi continua: “Mancano gli studi randomizzati in doppio cieco per i singoli vaccini e mancano per le combinazioni di vaccini (trivalente, esavalente). Lo hanno sempre evidenziato le review più importanti sui vaccini (ad esempio la Cochrane Collaboration[5], spesso citata da ricercatori e medici di tutto il mondo). In più ora l’Agenzia Europea per il Farmaco (Ema) impedisce ai ricercatori indipendenti la verifica dei dati suggellati da sé stessa (come denunciato dalla Cochrane): quello che Ema produce va accolto a scatola chiusa”.

Mentre gli organi americani che si occupano di predisporre le campagne di vaccinazione, non lo raccomandano come strumento di prevenzione di questa malattia, lasciando ai genitori, ai medici e ai giovani la libertà di scegliere se vaccinarsi o no, nel nostro paese l’atteggiamento è opposto. Amplificando, attraverso i media, la psicosi della meningite fulminante, si propone come unica soluzione la vaccinazione anche con vaccini poco studiati, nei loro profili di efficacia o sicurezza, oppure “bocciati”, come è accaduto con il vaccino Bexsero dello studio americano. La risposta “muscolare” a chi obietta e chi chiede studi più rigorosi, è la radiazione dagli ordini di quei medici che, alla luce di questi dati, non condivide, in tema di vaccinazioni, le posizioni del Ministero della Salute. Non serve più neppure richiamarsi all’articolo 22 del Codice di Deontologia Medica che recita: “il medico può rifiutare la propria opera professionale quando vengano richieste prestazioni in contrasto con la propria coscienza o con i propri convincimenti tecnico-scientifici…”

 

[1] http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1514866?rss=searchAndBrowse&

[2] http://www.ema.europa.eu/docs…../WC500137881.pdf

[3] http://blog.ilgiornale.it/locati/2016/07/25/i-vaccini-sono-tutti-approvati-senza-studi/

[4] Lo studio randomizzato in doppio cieco divide la popolazione in due gruppi, in maniera casuale: a una parte si somministra il vaccino all’altra un placebo. Dopo di che, entrambi i gruppi sono seguiti e studiati nel tempo per osservare l’efficacia del vaccino e rilevare gli effetti avversi.

[5] http://www.cochrane.it/it/cochrane

, ,


Torna su