Vogliamo l’accesso ai dati grezzi su vaccini e terapie per la COVID-19

L’editoriale del BMJ firmato da personaggi del calibro di Peter Doshi, Fiona Godlee, Kamran Abbasi, caporedattori della prestigiosa rivista, richiede con forza l’accesso ai dati su vaccini e terapie per la COVID-19.
I dati dovrebbero essere pienamente e immediatamente disponibili, scrivono gli Autori, ricordando di aver espresso la richiesta in altre occasioni. Innanzitutto, durante la pandemia “suina”, circa un decennio fa, quando i governi di tutto il mondo spesero miliardi per l’acquisto dell’oseltamivir (Tamiflu), un antivirale inefficace nel ridurre il rischio di complicazioni, ricoveri ospedalieri o morte. La maggior parte delle prove che avevano sostenuto l’approvazione e l’acquisto del Tamiflu erano sponsorizzate dal produttore, le pubblicazioni scritte da personale pagato dal produttore, mentre le persone indicate come autori non avevano nemmeno accesso ai dati grezzi e non era stata possibile effettuare un’analisi indipendente.

Vi ricorda qualcosa?

La saga del Tamiflu ha rappresentato uno scandalo senza precedenti ed ha sollevato un ampio dibattito sull’importanza della condivisione dei dati degli studi clinici. Da allora, sono state condotte campagne pubbliche per la trasparenza, con migliaia di adesioni che hanno portato ad impegni espliciti da parte delle aziende per la condivisione, a realizzare nuovi portali di siti Web per l’accesso, e politiche di trasparenza perché tutti promettevano una nuova era nella trasparenza dei dati.
Sono stati compiuti importanti progressi, ma non abbastanza. Si ripetono gli errori dell’ultima pandemia. La memoria è corta. Oggi, nonostante le campagne mondiali di vaccinazione e la diffusione delle terapie contro la COVID-19, i dati grezzi di questi nuovi prodotti rimangono inaccessibili a medici, ricercatori e popolazione e probabilmente rimarranno tali per gli anni a venire. Tutto questo è moralmente indifendibile sotto tutti gli aspetti, ma soprattutto per le scelte di sanità pubblica.

Ritardo inaccettabile

La sperimentazione del vaccino di Pfizer è stata finanziata dall’azienda e progettata, condotta, analizzata e scritta dai dipendenti Pfizer. L’azienda e le organizzazioni di ricerca a contratto che hanno condotto la sperimentazione detengono tutti i dati. Pfizer ha dichiarato che non accetterà le richieste di fornire i dati di sperimentazione fino a maggio 2025, 24 mesi dopo la data di completamento dello studio primario, che è indicata su ClinicalTrials.gov come 15 maggio 2023 (NCT04368728).

Anche Moderna afferma che i dati “potrebbero essere disponibili… con la pubblicazione dei risultati finali dello studio nel 2022”.  I set di dati saranno disponibili “su richiesta e soggetti a revisione una volta completato lo studio”, che ha una data di completamento primaria stimata del 27 ottobre 2022 (NCT04470427).
I dati di base per le terapie contro la COVID-19 sono altrettanto difficili da ottenere.
Rimangono le pubblicazioni, ma nessun accesso ai dati presentati nonostante le ragionevoli richieste. Questo è preoccupante per i partecipanti allo studio, i ricercatori, i medici, i redattori di riviste, i responsabili politici e il pubblico. Le riviste che hanno pubblicato questi studi primari potrebbero sostenere di aver affrontato un imbarazzante dilemma, il rendere rapidamente disponibili i risultati e sostenere i migliori valori etici che supportano l’accesso tempestivo ai dati.
Dal nostro punto di vista, non c’è dilemma; i dati anonimi dei singoli partecipanti agli studi clinici devono essere resi disponibili per un controllo indipendente.
Le agenzie di regolamentazione dovrebbero avere queste informazioni. L’ex direttore esecutivo e ufficiale medico senior dell’Agenzia europea dei medicinali ha affermato: “fare affidamento esclusivamente sulle pubblicazioni di studi clinici su riviste scientifiche come base delle decisioni sanitarie non è una buona idea … Le autorità di regolamentazione dei farmaci erano consapevoli di questa limitazione per molto tempo e devono ottenere e valutare regolarmente la documentazione completa (piuttosto che le semplici pubblicazioni).”
Tra le autorità di regolamentazione, si ritiene che la Food and Drug Administration statunitense riceva i dati più grezzi ma non li rilasci in modo proattivo. Dopo una richiesta dei dati sui vaccini di Pfizer, la FDA si è offerta di pubblicare 500 pagine al mese, un processo che avrebbe richiesto decenni per essere completato. Questo mese, tuttavia, un giudice ha respinto l’offerta della FDA e ha ordinato la pubblicazione dei dati al ritmo di 55.000 pagine al mese. Resta da vedere come la FDA risponderà all’ingiunzione del tribunale. Inoltre, la FDA sta producendo dati solo per il vaccino Pfizer; quelli di altri produttori non possono essere richiesti fino all’approvazione, ancora non stabilita, per i vaccini Moderna e Johnson & Johnson. L’industria, che detiene i dati grezzi, non è legalmente obbligata a soddisfare le richieste di accesso di ricercatori indipendenti.

Trasparenza e fiducia

E‘ essenziale un processo decisionale trasparente. Le autorità di regolamentazione e gli organismi di salute pubblica dovrebbero spiegare le motivazioni per cui le sperimentazioni dei vaccini non siano state progettate per testare l’efficacia contro l’infezione e la diffusione di SARS-CoV-2.  Se le autorità di regolamentazione avessero insistito su questo aspetto, i paesi avrebbero appreso prima l’effetto dei vaccini sulla trasmissione e sarebbero stati in grado di adottare scelte efficaci di sanità pubblica.
Big Pharma è l’industria meno affidabile. Almeno tre delle molte aziende che producono vaccini contro la COVID-19 sono state sanzionate in procedimenti penali e civili con multe di miliardi di dollari. Un’azienda si è dichiarata colpevole di frode… Ci dovremmo fidare? (abbiamo già scritto qui cosa ne pensiamo)

La pandemia ha prodotto utili per decine di miliardi all’industria farmaceutica.
Il BMJ sostiene le politiche di vaccinazione basate su solide prove. Non può essere giustificabile o rappresentare il migliore interesse dei pazienti e della popolazione che ci si debba semplicemente fidare “del sistema”, con la lontana speranza che i dati possano diventare disponibili per un controllo nel futuro. Lo stesso vale per le terapie. La trasparenza è la chiave per creare fiducia e per rispondere alle legittime domande delle persone sull’efficacia e la sicurezza di vaccini e terapie e sulle politiche di salute pubblica.
Dodici anni fa abbiamo chiesto il rilascio immediato dei dati grezzi degli studi clinici. Ribadiamo ora questa richiesta. I dati devono essere disponibili quando i risultati degli studi vengono annunciati, pubblicati o utilizzati per giustificare decisioni normative. Non c’è spazio per esenzioni dalle buone pratiche durante una pandemia. La popolazione ha pagato i vaccini attraverso ingenti finanziamenti pubblici alla ricerca, è soggetta ai benefici e ai danni delle vaccinazioni. Ha quindi diritto a tali dati, ha diritto che esperti indipendenti li prendano in esame.
Le aziende farmaceutiche stanno raccogliendo enormi profitti senza un adeguato controllo indipendente delle loro affermazioni scientifiche.  Lo scopo delle autorità di regolamentazione non è quello di arricchirle ulteriormente; è proteggere la salute delle popolazioni.
Abbiamo bisogno della completa trasparenza dei dati di tutti gli studi, ne abbiamo bisogno nell’interesse pubblico e ne abbiamo bisogno ora.