L’Istituto nazionale statunitense per le allergie e le malattie infettive (NIAID) sostiene che i dati pubblicati in un ampio studio sul vaccino COVID-19 di AstaZeneca potrebbero non essere aggiornati e non fornirebbero una visione rappresentativa della sua reale efficacia.
Il prezzo delle azioni della società è sceso dopo questa dichiarazione di lunedì sorso.
Secondo il NIAID, le valutazioni degli esperti del Data and Safety Monitoring Board (DSMB) sullo studio di fase 3 sono giunti alla conclusione che i dati dello studio pubblicati all’inizio di questa settimana potrebbero fornire una “visione incompleta sulla reale efficacia”.
È ancora un altro problema per il vaccino, che la scorsa settimana è stato oggetto di esame a causa di un potenziale segnale di sicurezza in Europa, anche se alla fine gli è stato dato un certificato di buona salute .
Il comunicato del comitato di monitoraggio è insolito e smorza l’entusiasmo suscitato dall’ annuncio trionfante dall’AZ.
I dati riportano un’efficacia del 79% nel prevenire la COVID-19 sintomatica, e del 100% contro malattie gravi o critiche e ospedalizzazione.
Nella coorte di pazienti di età pari o superiore a 65 anni, il vaccino ha mostrato un’efficacia dell’80% con un profilo di sicurezza “favorevole”.
Al contrario, nelle dichiarazioni del NIAID si legge: “Il DSMB ha espresso la preoccupazione che AstraZeneca possa aver incluso informazioni obsolete da quello studio, che potrebbero aver fornito una visione incompleta dei dati di efficacia. Esortiamo l’azienda a collaborare con il DSMB per rivedere questi dati e garantire che dati sull’efficacia più accurati e aggiornati siano resi pubblici il più rapidamente possibile”.
AstraZeneca si sta preparando a presentare questi e altri dati di sperimentazione alla FDA chiedendo l’approvazione di emergenza del vaccino dopo l’approvazione dell’Agenzia europea per i medicinali e dell’Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari del Regno Unito. L’approvazione negli Stati Uniti è stata ritardata di diverse settimane per problemi relativi alla sicurezza a settembre, ma dopo un’attenta revisione della FDA il problema è stato risolto.
