Il vaccino prodotto da Pfizer e BioNTech contro la COVID-19 sembra aumentare il rischio di sviluppare una miocardite, secondo i dati presentati dal Ministero della Salute israeliano , che riportano tra uomini di età dai 16 ai 24 anni una frequenza tra 1/3000 e 1/6000 di casi. In Israele, tra dicembre 2020 e maggio 2021 sono stati segnalati 275 casi di miocardite e si afferma che

“esiste un legame probabile tra la somministrazione della seconda dose di vaccino (di Pfizer) e la comparsa di miocardite tra gli uomini di età compresa tra 16 e 30 anni”.

Anche i Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) hanno raccomandato ulteriori studi sulla possibilità di un legame tra miocardite e i vaccini di Pfizer e Moderna dal momento che il Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) – il sistema di sorveglianza degli eventi avversi- ha registrato un numero superiore all’atteso di casi di miocardite o pericardite nei giovani tra 16-24 anni.
La miocardite post-vaccinazione è un evento avverso raro e conosciuto a seguito di altre vaccinazioni, in particolare dopo la vaccinazione contro il vaiolo.
Dopo le segnalazioni dei media di casi di miocardite conseguenti le vaccinazioni contro la COVID-19 che hanno coinvolto militari degli Stati Uniti e pazienti provenienti da Israele; dopo due case-report europei recentemente pubblicati che descrivono miocardite post-vaccinica in un uomo di 56 anni con precedente COVID-19 e in un uomo di 39 anni senza storia precedente di COVID-19, abbiamo finalmente una pubblicazione scientifica, Pediatrics, il giornale dell’Accademia Americana di Pediatria, che descrive 7 casi di miocardite acuta sintomatica in adolescenti sani a seguito della vaccinazione di Pfizer-BioNTech verificatisi negli Stati Uniti. I pazienti non presentavano altre eziologie per giustificare la miocardite o la pericardite, cioè l’infiammazione sia miocardica che pericardica. I termini sono spesso usati in modo intercambiabile, il che può rendere difficile la sorveglianza di queste malattie. La miocardite e la pericardite sono malattie rare. L’incidenza della miocardite è sconosciuta e varia in base alla stagione, all’area geografica e all’età: in Finlandia è stata segnalata in 1,95 soggetti su 100.000 bambini di età inferiore a 15 anni all’anno e negli Stati Uniti in 2,16 casi su 100.000 membri del servizio militare in un periodo di 30 giorni. È più comune nei maschi, e tra i bambini mostra picchi a meno di 2 anni di età e nell’adolescenza. Ancor meno si sa sulla reale incidenza della pericardite, che può verificarsi nel contesto di numerose malattie infettive e non infettive. In uno studio su pazienti di età ≥16 anni, in Finlandia, il tasso di incidenza di ricoveri per pericardite acuta è stato di 3,32 persone su 100.000 all’anno, con i maschi a rischio più elevato rispetto alle femmine e nel 2007, l’incidenza di pericardite acuta in uno studio è stata di 27,2 casi su 100.000 all’anno.
Dagli studi clinici Pfizer-BioNTech è emerso che i più giovani presentano con maggiore frequenza reazioni avverse, oltre a una maggiore risposta anticorpale. Ad esempio, Il 41,5% degli adolescenti ha sviluppato brividi dopo la seconda dose, rispetto al 35,1% dei soggetti di età compresa tra 18 e 55 anni. In termini di immunogenicità, un’analisi degli anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 1 mese dopo la seconda dose ha mostrato un titolo medio più elevato nei ragazzi di età compresa tra 12 e 15 anni (GMT = 1.239,5), rispetto ai soggetti 16- 25 anni (GMT = 705.1).
Gli eventi avversi si sono spesso verificati più frequentemente dopo la seconda dose ed entro 2 giorni dalla vaccinazione; comprendono dolore al sito di iniezione, affaticamento, mialgia, brividi, artralgia, febbre, gonfiore o arrossamento al sito di iniezione, nausea, malessere e linfoadenopatia. È possibile che la miocardite o la pericardite possano essere un ulteriore evento avverso raro correlato alla reattogenicità sistemica, ma non è stata ancora stabilita una associazione causale certa. Il riconoscimento di una possibile relazione temporale tra vaccino COVID-19 e miocardite è fondamentale, perché la diagnosi corretta può risparmiare a adolescenti e giovani adulti che presentano dolore toracico e alterazioni all’ECG procedure mediche invasive non necessarie per escludere altri tipi di cardiopatia.
Non è possibile ancora determinare il tasso di incidenza di miocardite/pericardite a seguito di vaccinazione contro la COVID-19, che appare comunque modesta. Nessuno dei pazienti del report pediatrico ha sviluppato una forma grave di malattia, e tutti sono stati tutti dimessi. Dal 12 maggio 2021, negli Stati Uniti i bambini dai 12 anni possono ricevere il vaccino Pfizer-BioNTech. I medici e gli operatori sanitari delle cure primarie e del pronto soccorso dovrebbero considerare che il dolore toracico nei ragazzi potrebbe essere conseguente a una recente vaccinazione contro COVID-19. Tutti i casi di miocardite con o senza pericardite che si verificano dopo la vaccinazione COVID-19 devono essere prontamente segnalati ad AIFA .

Ricordiamo che l???? ???????????????????????????????????????????????? ???????? ???????????????? ???????????????????????????????? ???????????????????????????????? ???????????????????????????? ???? ???????????????????????????? ????????????????????????????????????????????????…

Il Decreto del Ministero della Salute 30 aprile 2015 ha ribadito l’obbligo di segnalare tempestivamente le sospette reazioni avverse da farmaci e da vaccini e ha definito dei limiti di tempo entro cui gli operatori sanitari sono tenuti ad effettuare la segnalazione alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) dell’AIFA.

In particolare:

– Le sospette reazioni avverse da medicinali vanno segnalate entro 2 giorni da quando il medico o l’operatore sanitario ne viene a conoscenza.
– L’obbligo di segnalazione scende a 36 ore in caso di ADR da medicinali di origine biologica (inclusi i vaccini).

La può fare qualsiasi medico o farmacista.

La segnalazione la può fare anche il cittadino (ma ha altro peso) tramite il sito www.vigifarmaco.it