Il vaccino prodotto da Pfizer e BioNTech contro la COVID-19 sembra aumentare il rischio di sviluppare una miocardite, secondo i dati presentati dal Ministero della Salute israeliano , che riportano tra uomini di età dai 16 ai 24 anni una frequenza tra 1/3000 e 1/6000 di casi. In Israele, tra dicembre 2020 e maggio 2021 sono stati segnalati 275 casi di miocardite e si afferma che

“esiste un legame probabile tra la somministrazione della seconda dose di vaccino (di Pfizer) e la comparsa di miocardite tra gli uomini di età compresa tra 16 e 30 anni”.

Anche i Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) hanno raccomandato ulteriori studi sulla possibilità di un legame tra miocardite e i vaccini di Pfizer e Moderna dal momento che il Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) – il sistema di sorveglianza degli eventi avversi- ha registrato un numero superiore all’atteso di casi di miocardite o pericardite nei giovani tra 16-24 anni.
La miocardite post-vaccinazione è un evento avverso raro e conosciuto a seguito di altre vaccinazioni, in particolare dopo la vaccinazione contro il vaiolo.
Dopo le segnalazioni dei media di casi di miocardite conseguenti le vaccinazioni contro la COVID-19 che hanno coinvolto militari degli Stati Uniti e pazienti provenienti da Israele; dopo due case-report europei recentemente pubblicati che descrivono miocardite post-vaccinica in un uomo di 56 anni con precedente COVID-19 e in un uomo di 39 anni senza storia precedente di COVID-19, abbiamo finalmente una pubblicazione scientifica, Pediatrics, il giornale dell’Accademia Americana di Pediatria, che descrive 7 casi di miocardite acuta sintomatica in adolescenti sani a seguito della vaccinazione di Pfizer-BioNTech verificatisi negli Stati Uniti. I pazienti non presentavano altre eziologie per giustificare la miocardite o la pericardite, cioè l’infiammazione sia miocardica che pericardica. I termini sono spesso usati in modo intercambiabile, il che può rendere difficile la sorveglianza di queste malattie. La miocardite e la pericardite sono malattie rare. L’incidenza della miocardite è sconosciuta e varia in base alla stagione, all’area geografica e all’età: in Finlandia è stata segnalata in 1,95 soggetti su 100.000 bambini di età inferiore a 15 anni all’anno e negli Stati Uniti in 2,16 casi su 100.000 membri del servizio militare in un periodo di 30 giorni. È più comune nei maschi, e tra i bambini mostra picchi a meno di 2 anni di età e nell’adolescenza. Ancor meno si sa sulla reale incidenza della pericardite, che può verificarsi nel contesto di numerose malattie infettive e non infettive. In uno studio su pazienti di età ≥16 anni, in Finlandia, il tasso di incidenza di ricoveri per pericardite acuta è stato di 3,32 persone su 100.000 all’anno, con i maschi a rischio più elevato rispetto alle femmine e nel 2007, l’incidenza di pericardite acuta in uno studio è stata di 27,2 casi su 100.000 all’anno.
Dagli studi clinici Pfizer-BioNTech è emerso che i più giovani presentano con maggiore frequenza reazioni avverse, oltre a una maggiore risposta anticorpale. Ad esempio, Il 41,5% degli adolescenti ha sviluppato brividi dopo la seconda dose, rispetto al 35,1% dei soggetti di età compresa tra 18 e 55 anni. In termini di immunogenicità, un’analisi degli anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 1 mese dopo la seconda dose ha mostrato un titolo medio più elevato nei ragazzi di età compresa tra 12 e 15 anni (GMT = 1.239,5), rispetto ai soggetti 16- 25 anni (GMT = 705.1).
Gli eventi avversi si sono spesso verificati più frequentemente dopo la seconda dose ed entro 2 giorni dalla vaccinazione; comprendono dolore al sito di iniezione, affaticamento, mialgia, brividi, artralgia, febbre, gonfiore o arrossamento al sito di iniezione, nausea, malessere e linfoadenopatia. È possibile che la miocardite o la pericardite possano essere un ulteriore evento avverso raro correlato alla reattogenicità sistemica, ma non è stata ancora stabilita una associazione causale certa. Il riconoscimento di una possibile relazione temporale tra vaccino COVID-19 e miocardite è fondamentale, perché la diagnosi corretta può risparmiare a adolescenti e giovani adulti che presentano dolore toracico e alterazioni all’ECG procedure mediche invasive non necessarie per escludere altri tipi di cardiopatia.
Non è possibile ancora determinare il tasso di incidenza di miocardite/pericardite a seguito di vaccinazione contro la COVID-19, che appare comunque modesta. Nessuno dei pazienti del report pediatrico ha sviluppato una forma grave di malattia, e tutti sono stati tutti dimessi. Dal 12 maggio 2021, negli Stati Uniti i bambini dai 12 anni possono ricevere il vaccino Pfizer-BioNTech. I medici e gli operatori sanitari delle cure primarie e del pronto soccorso dovrebbero considerare che il dolore toracico nei ragazzi potrebbe essere conseguente a una recente vaccinazione contro COVID-19. Tutti i casi di miocardite con o senza pericardite che si verificano dopo la vaccinazione COVID-19 devono essere prontamente segnalati ad AIFA .

Ricordiamo che l𝗮 𝘀𝗲𝗴𝗻𝗮𝗹𝗮𝘇𝗶𝗼𝗻𝗲 𝗱𝗶 𝗼𝗴𝗻𝗶 𝘀𝗼𝘀𝗽𝗲𝘁𝘁𝗮 𝗿𝗲𝗮𝘇𝗶𝗼𝗻𝗲 𝗮𝘃𝘃𝗲𝗿𝘀𝗮 𝗮 𝗳𝗮𝗿𝗺𝗮𝗰𝗶 𝗼𝗯𝗯𝗹𝗶𝗴𝗮𝘁𝗼𝗿𝗶𝗮…

Il Decreto del Ministero della Salute 30 aprile 2015 ha ribadito l’obbligo di segnalare tempestivamente le sospette reazioni avverse da farmaci e da vaccini e ha definito dei limiti di tempo entro cui gli operatori sanitari sono tenuti ad effettuare la segnalazione alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) dell’AIFA.

In particolare:

– Le sospette reazioni avverse da medicinali vanno segnalate entro 2 giorni da quando il medico o l’operatore sanitario ne viene a conoscenza.
L’obbligo di segnalazione scende a 36 ore in caso di ADR da medicinali di origine biologica (inclusi i vaccini).

La può fare qualsiasi medico o farmacista.

La segnalazione la può fare anche il cittadino (ma ha altro peso) tramite il sito www.vigifarmaco.it