Eventi avversi ai vaccini covid: qualsiasi vaccino può provocare eventi avversi, quelli per la covid non sono da meno.

Il termine Adverse Events Following Immunization (AEFI) indica “qualsiasi evento medico negativo che segue l’immunizzazione e che non ha necessariamente una relazione causale con la somministrazione del vaccino. L’evento avverso può essere qualsiasi indicazione sfavorevole o non voluta, un risultato di laboratorio anomalo, un sintomo o una malattia.”

Esistono cinque sottogruppi:

  • reazione correlata al prodotto vaccinale;
  • reazioni correlate a difetti di qualità del vaccino;
  • reazione correlata a errori di immunizzazione;
  • reazione correlata ad ansia;
  • evento coincidente.

La conferma o la negazione del legame causale tra un AEFI e la vaccinazione sono normalmente effettuate in base alle linee guida dell’OMS, che propongono un’analisi in quattro fasi e uno schema in forma di algoritmo per stabilire una delle quattro possibilità di reazioni all’immunizzazione (ne abbiamo parlato QUI) :

  • coerente con l’associazione causale all’immunizzazione,
  • indeterminata,
  • incoerente con l’associazione causale all’immunizzazione,
  • non classificabile.

L’algoritmo presenta criticità già evidenziate in pubblicazioni scientifiche.

Le vaste campagne di vaccinazioni anti COVID-19, con prodotti forniti di sola approvazione per il commercio e privi di autorizzazione definitiva, avrebbe reso necessario la realizzazione di programmi vasti di vaccinovigilanza attiva. In realtà, ci si è affidati ancora alla vigilanza passiva che viene realizzata attraverso la raccolta spontanea e volontaria delle segnalazioni di Aefi da parte di medici, operatori sanitari e persone vaccinate. La farmacovigilanza passiva è del tutto inadeguata per documentare la reale incidenza di AEFI anche gravi e gli attuali metodi di valutazione della causalità possono essere messi in discussione. inoltre, alcune nazioni non hanno nemmeno questa esperienza di farmacovigilanza.
Un punto dell’algoritmo dell’OMS che stabilisce la correlazione tra vaccinazione ed evento avverso riguarda “l’esistenza di un corpo di prove pubblicate (revisioni sistematiche, revisioni GACVS, revisioni Cochrane, ecc.) contro un’associazione causale tra il vaccino e l’evento”.
Da ciò deriva l’importanza di identificare e descrivere tutte le nuove manifestazioni cliniche legate alla vaccinazione COVID-19. Esse non sono note, perché il numero di soggetti arruolati negli studi preregistrativi è limitato e l’osservazione ha avuto una durata limitata. Di conseguenza, alcuni eventi avversi, particolarmente rari o molto rari, sono emersi solo durante l’uso nella vita reale in molte persone diverse. La pronta individuazione e la valutazione di nuove informazioni sul rapporto beneficio-rischio di questi vaccini, la comunicazione tempestiva e un alto livello di trasparenza saranno fondamentali per proteggere la salute pubblica e garantire la fiducia del pubblico nei vaccini e nel sistema normativo. È essenziale monitorare da vicino la sicurezza e l’efficacia di ogni medicina dopo che è stata autorizzata.

Per questo riassumiamo i report di un caso di malattia di Kawasaki (KD) in un adulto e l’insorgenza di emofilia a dopo la vaccinazione COVID-19.
La malattia di Kawasaki (KD) è una vasculite a vasi medi che si presenta tipicamente durante l’infanzia; meno di 100 casi di KD sono stati riportati in tutto il mondo in pazienti adulti. Il caso descritto in questa pubblicazione riguarda un paziente di 18 anni senza storia precedente di alcuna malattia, che ha presentato una KD atipica con disfunzione epatica e renale. I sintomi sono iniziati 22 giorni dopo vaccinazione con Vaxzevria (AstraZeneca) , e sono state escluse altre cause.
L’emofilia acquisita A (AHA) è una rara malattia autoimmune causata da autoanticorpi neutralizzanti contro il fattore VIII della coagulazione. Nello studio sono riportati quattro casi di AHA a seguito di immunizzazione SARS-CoV-2 con vaccino mRNA BNT162b2 (prodotto da Pfizer-BioNTech) durante i primi otto mesi dall’inizio della campagna di vaccinazione SARS-CoV-2 in provincia di Reggio Emilia. Gli Autori sottolineano che “gli effetti immunomodulatori della vaccinazione SARS-CoV-2 sono ancora poco conosciuti, con segnalazioni di condizioni immuno-mediate che si sviluppano dopo l’immunizzazione”.
Entrambi gli articoli evidenziano la necessità di sorveglianza attiva per far emergere l’incidenza reale di questi eventi post-vaccino. La malattia di Kawasaki, rara negli adulti, è più frequente nei bambini, ci aspetteremmo di trovarne traccia anche nei report di vaccinovigilanza. Allo stesso modo, è particolare che i quattro casi di emofilia acquisita si siano verificati tutti nella sola provincia emiliana, e nessuno in altre province italiane.
Abbiamo già rivolto un invito a segnalare qualsiasi modificazione dello stato di salute che si verifichi dopo la somministrazione di un vaccino o l’assunzione di un farmaco e che non sia corretto escludere a priori l’evento sulla base di una pura opinione personale. Sia gli operatoti sanitari che cittadini, o tutti coloro che siano a conoscenza di sospetti danni da vaccino possono fare la segnalazione al sito www.vigifarmaco.it