Dopo aver analizzato i dubbi riguardo all’efficacia dei vaccini HPV (qui), affrontiamo un altro tema altrettanto importante: la sicurezza. Come per tutti i farmaci, la sicurezza dei vaccini è valutata attraverso studi clinici che confrontano l’effetto del trattamento con quello di una sostanza inerte, il cosiddetto placebo. Questo processo è fondamentale per rilevare eventuali reazioni avverse e valutarne l’incidenza nella popolazione.

Nel caso dei vaccini HPV, però, qualcosa non torna.

I vaccini per HPV erano ottimi candidati per dimostrare il rigore e la trasparenza con cui dovrebbero agire le case farmaceutiche infatti, al momento della commercializzazione: non c’erano analoghi vaccini approvati su cui basarsi per un confronto e non vi era urgenza nella loro commercializzazione.

La logica e la prudenza avrebbero dovuto suggerire di valutarne singolarmente ogni componente del vaccino contro un placebo vero prima attestarne la sicurezza in toto ma, invece di usare soluzioni saline, i produttori dei vaccini contro l’HPV – Merck per il Gardasil e GSK per il Cervarix – hanno utilizzato come “placebo” adiuvanti, altri vaccini o soluzioni chimiche attive.

Questo approccio ha oscurato gli eventi avversi, rendendo difficile o impossibile una valutazione accurata della sicurezza.

Gardasil: quel placebo che placebo non era

Durante gli studi clinici sul Gardasil, quasi tutti i partecipanti – tranne qualche centinaio – non hanno ricevuto un vero placebo. Al posto di una soluzione salina neutra, Merck ha usato come “controllo” un composto chiamato AAHS, un adiuvante a base di alluminio che serve a potenziare la risposta immunitaria del vaccino. Il problema? Non ci sono dati concreti sulla sicurezza dell’AAHS negli esseri umani.

Solo un piccolo gruppo – circa 600 ragazzi tra i 9 e i 15 anni – è stato inserito nel cosiddetto “Protocollo 018”, dove, secondo la FDA, era stato finalmente usato un vero placebo salino. Un’occasione interessante, no? Peccato che poco dopo, nel 2007, alcuni scienziati della stessa Merck abbiano pubblicato uno studio in cui si legge che il “placebo” in realtà conteneva quasi tutti gli ingredienti del vaccino, tranne il principio attivo e l’alluminio.

Insomma, altro che soluzione innocua: si trattava di una “soluzione portante” che includeva ingredienti tutt’altro che banali – come polisorbato 80, borato di sodio (cioè borace), lievito geneticamente modificato e L-istidina – tutte sostanze con un potenziale impatto sulla salute. Quindi, più che placebo, era una specie di versione diluita del vaccino stesso.

Nota: Pur consentendo alla Merck di aggiungerlo al Gardasil, la FDA ha vietato il borato di sodio nei prodotti alimentari a causa dei suoi rischi.  Il polisorbato 80 attraversa la barriera emato-encefalica ed è associato a molti problemi di salute, tra cui infertilità e rischio cardiaco.

Cervarix: che tipo di “placebo” è stato usato?

Anche nel caso del vaccino Cervarix, le cose non sono andate molto diversamente.

GSK, l’azienda che lo ha prodotto, non ha usato il placebo salino nei suoi studi clinici. Al contrario, ha scelto un nuovo adiuvante brevettato, chiamato AS04 (Adjuvant System 04). Questo mix comprende idrossido di alluminio e una sostanza chiamata monofosforillipide A (MPL), che stimola fortemente il sistema immunitario.

Il punto critico? La FDA non ha chiesto a GSK alcuna prova di sicurezza sull’uomo per questo nuovo adiuvante MAI testato sull’uomo, anche se nei test su animali era già emerso che valutare possibili reazioni autoimmuni era complicato. Eppure, nonostante l’incertezza, l’uso dell’AS04 è stato comunque approvato.

A questo punto, viene da chiedersi: qualcuno nei test clinici di Merck e GSK esaminati dalla FDA ha davvero ricevuto un placebo salino come raccomandato dall’OMS? A quanto pare, solo poche centinaia di persone in un gruppo di studio Gardasil 9, hanno ricevuto un placebo salino. Tuttavia, anche queste giovani donne e ragazze non costituivano veri controlli, poiché avevano già ricevuto tre dosi di Gardasil prima dello studio Gardasil 9, quindi non erano esattamente un gruppo “vergine” da confrontare.

Il nodo dell’alluminio: può essere un placebo? Problemi a non finire

Come se non bastasse, c’è un’altra questione spinosa: l’uso dell’alluminio come placebo.

Molti esperti, tra cui il dott. Jesse Goodman (ex FDA), hanno ammesso che la tossicologia dei vaccini, e in particolare quella degli adiuvanti come l’alluminio, è stata sottovalutata per anni.

Usare composti alluminici nei placebo è problematico: possono causare eventi avversi e rendere difficile capire quanto sia effettivamente sicuro il vaccino. Secondo il professor Christopher Exley, uno dei massimi esperti sull’argomento, non c’è alcuna giustificazione scientifica per usarli nei test clinici.

Le autorità sanitarie come AIFA, EMA e OMS sostengono che le quantità di alluminio usate siano troppo basse per essere pericolose. Tuttavia, diversi ricercatori ribattono che l’alluminio iniettato non è come quello ingerito: quello ingerito viene eliminato in gran parte, quello iniettato invece resta nel corpo e può accumularsi nel tempo, anche per anni.

Questo metallo, pur essendo molto diffuso in natura, non è essenziale per il nostro organismo. Anzi, è stato collegato a problemi seri: neurotossicità, malattie autoimmuni, Alzheimer, tumori al seno, e può persino superare la barriera emato-encefalica e depositarsi nel cervello.

Nonostante sia usato nei vaccini dal 1926, non esistono studi completi che ne provino la sicurezza. Il limite massimo di 0,85 mg per dose fissato dalla FDA non si basa su studi tossicologici, ma solo sull’efficacia immunologica. E questo è un grosso problema.

Infatti, alcune ricerche recenti mostrano che dosi più basse di alluminio possono essere persino più rischiose, perché si spostano più facilmente nel corpo. Il Cochrane Nordic ha espresso preoccupazioni proprio su questo, chiedendo una revisione completa della sicurezza dell’alluminio nei vaccini.

Insomma, l’effetto dell’alluminio sull’organismo è ancora poco conosciuto, ma intanto continuiamo ad usarlo come se fosse acqua fresca. Sarebbe forse il caso di fare qualche studio in più, no?

Il caso dei vaccini HPV solleva domande importanti sulla trasparenza e il rigore scientifico nel controllo della sicurezza dei vaccini. Se da un lato l’obiettivo della vaccinazione è importane – prevenire il cancro – dall’altro non si può ignorare la necessità di test seri, con veri placebo e dati indipendenti.

Per una decisione consapevole, è fondamentale che cittadini, medici e autorità abbiano accesso a informazioni chiare, complete e imparziali. Solo così sarà possibile costruire una medicina davvero basata sulle prove (e sulla fiducia).

Per approfondire sull’alluminio: BISOGNA RICONSIDERARE I LIVELLI DI SICUREZZA DELL’ALLUMINIO CONTENUTO NEI VACCINI PEDIATRICI – AsSIS