Codice di deontologia medica – art 4.  Il medico ispira la propria attività professionale ai principi e alle regole della deontologia professionale senza sottostare a interessi, imposizioni o condizionamenti di qualsiasi natura.

In questi ultimi anni stiamo assistendo a un processo di evoluzione e di mutamento dei cosiddetti conflitti di interesse in medicina.

Se ne parla sempre di più anche a causa degli sviluppi imprevisti prodotti dalla recente pandemia con la conseguente rincorsa a farmaci e vaccini.

Definire il significato di interesse è utile per capire il processo di cambiamento in atto.

L’elemento più appariscente e conosciuto del conflitto d’interesse riguarda l’aspetto economico che si articola in una relazione sempre più complessa con quello etico-scientifico: in termini più chiari di incompatibilità e di esclusione se non di opposizione.

In realtà nella sanità e nella ricerca (un po’ ovunque) è inevitabile si realizzi l’interfaccia tra risorsa economica e attori degli studi o semplicemente di altre figure mediche. I confini di tollerabilità sono stati tracciati fino a quando l’impresa finanzierebbe un servizio in modo trasparente. Visto così sembrerebbe un procedimento semplicistico ma il “servizio”, nella realtà, non è finalizzato alla ricerca fine a se stessa (come l’atto scientifico richiederebbe) ma alla vendita e alla promozione del prodotto. La riprova pratica è che diventa dominante l’entità dell’investimento, ovvero grandi imprese, alti investimenti, risultati importanti e guadagni proporzionati all’investimento, tutto questo perdendo di vista l’utilità del prodotto.

I CONFLITTI DI INTERESSE FINANZIARI

I conflitti d’interesse finanziari ovvero associabili alla sponsorizzazione di una ricerca, sono generalmente diffusi in tutti i settori commerciali come dimostra l’abbondante letteratura sulla ricerca finanziata da Big Tobacco, Big Food, Big Pharma, ecc.

Ci sono fattori intrinseci agli studi che conducono a una forma di manipolazione più o meno esplicita: il modo in cui è posta la domanda, in cui è condotto lo studio e in cui si riportano i risultati ecc. può favorire sistematicamente lo sponsor.

Il sapiente e potente apparato di marketing e le pubbliche relazioni dell’industria, saranno poi in grado di diffondere ed amplificare ad arte questi risultati distorti in modo che raggiungano addetti ai lavori, politici, decisori, comunicatori, operatori e il pubblico in generale. A maggior ragione, come è noto, è determinate avere a disposizione consistenti risorse per incoraggiare al consumo o alla promozione del prodotto tutti gli organismi coinvolti.

IL MARKETING

Le industrie del farmaco negli USA hanno speso nel 2016 (un anno a caso prepandemico), 29,9 miliardi di dollari in marketing, di cui 20,3 miliardi (68%) diretti ai medici. 5,6 di questi riguardavano il lavoro dei rappresentanti, per la presentazione di farmaci ai medici, 13,5 miliardi per i campioni gratuiti, 979 milioni per pagamenti ai medici per farmaci specifici, 59 milioni per formazione su specifiche patologie.

Anche il settore accademico è coinvolto  sotto forma di consulenze, relazioni a convegni dietro compenso, e simili. Un sondaggio del 2009 aveva rivelato che il 76% dei medici intervistati affermava di avere trovato in qualche modo interessante l’informazione ricevuta dai rappresentanti, e il 29% usava tale informazione per decidere di prescrivere un nuovo farmaco.

I ricercatori sono partecipi dello stesso meccanismo che ha luogo mediante articoli in riviste peer-reviewed, recensioni di articoli, editoriali scritti da esperti con legami con le ditte.

Per quanto riguarda le linee-guida, si è visto che l’87% degli autori partecipanti ai gruppi di lavoro avevano una qualche forma di contatto con le aziende, il 58% ricevevano emolumenti dalle aziende e il 38% erano stati impiegati o pagati come consulenti da industrie farmaceutiche.

I rappresentanti si presentano come persone amichevoli, piacevoli e attraenti.

Solitamente si è più coinvolti nei confronti di persone con queste qualità, in particolare se l’incontro avviene in un luogo conviviale e il rappresentante è abile a blandire, essere deferente, scherzare e fare anche dei regali. Il rappresentante può anche informarsi sugli interessi del medico e fare una operazione più mirata nei suoi confronti.

Le istituzioni accademiche e i programmi di borse di studio e di specializzazione possono prevedere finanziamenti speciali per sostenere la partecipazione di tirocinanti a riunioni professionali, incontri formativi, in particolare se il programma identifica i beneficiari sulla base di criteri istituzionali indipendenti e i fondi sono distribuiti ai beneficiari senza una specifica attribuzione a questo o quello sponsor. (vedi QUI)

I CONFLITTI D’INTERESSE NON FINANZIARI

Una proposta di modifica del regolamento della FDA permetterebbe di ricusare e escludere la partecipazione alle votazioni su farmaci (o medical devices) a professionisti ritenuti a rischio di conflitto di interesse “intellettuale”. La lista di questi elementi condizionanti prevede tra gli altri:

  • credo politico e/o religioso
  • posizioni prese in precedenza su argomenti topici
  • impegni intellettuali, teorici e scuole di pensiero
  • relazioni personali con la condizione o la patologia trattata
  • formazione professionale
  • istituzioni accademiche (rivalità o contiguità)
  • promozioni o avanzamenti di carriera
  • ricerca di fama e visibilità
  • posizioni dominanti nella ricerca
  • opinioni o commenti espressi su studi (complicità o antagonismo) ecc.

La vastità di queste condizioni lascia parecchi dubbi sulla effettiva individuazione del conflitto. Parecchie riviste scientifiche elencano alcuni di questi potenziali conflitti d’interesse non finanziari nelle istruzioni per la dichiarazione di conflitto d’interesse rivolte agli autori di articoli e pubblicazioni.

IL  TROMPE L’OEIL DELLE METANALISI

Preso atto della possibile mancanza di imparzialità dei singoli trials clinici, gli studiosi che analizzano i dati della letteratura scientifica sono più portati a fare affidamento sulle meta-analisi. L’idea sarebbe di considerare il fatto che queste rafforzano, approfondiscono e incrementano le prove ricavate da diversi studi.

Entrando nel merito occorre vedere se nella realtà si opera o meno senza pregiudiziali, in quanto la sommatoria di più studi non necessariamente porta ai risultati sperati (ovvero all’indipendenza da elementi condizionanti).

Un recente articolo, pubblicato sul Journal of Clinical Epidemiology, ha evidenziato che la stragrande maggioranza delle meta-analisi sugli antidepressivi ha collegamenti con l’industria farmaceutica e ciò ha comportato, in alcuni casi, un occultamento deliberato dei risultati negativi.

Questo non è che un settore farmaceutico preso come esempio ma che ci porta a supporre che questa sia una pratica diffusa.

La diffusione del fenomeno come già accennato investe i politici. Negli USA, come riporta il Guardian, giornale inglese, 9 membri su 10 della Camera dei Rappresentanti e 97 dei 100 senatori degli Stati Uniti hanno ricevuto contributi elettorali da aziende farmaceutiche. Questo articolo ha preso in esame la diffusione del Fentanyl che come è noto sta devastando la gioventù americana. Le grandi case farmaceutiche americane hanno lucrato somme colossali sul commercio di questo tipo di oppioidi, senza mai avere incontrato seri ostacoli da parte delle autorità.

SPONSORIZZAZIONI ED ECM

Tornando a casa nostra, un esempio reale che interessa noi medici riguarda le sponsorizzazioni e la formazione ECM.

La varietà e l’eterogeneità dei corsi accreditati seppur in calo negli anni, non è un segnale di garanzia e tutela degli eventi formativi. Il sistema attuale è sbilanciato verso i provider che adottano procedure molto attente alla idoneità e un po’ meno alla qualità dei contenuti. In altre parole si abilita più quello che è in possesso di una procedura idonea rispetto a quello che è effettivamente formativo.

Un esempio diretto è la evidente assenza di eventi formativi che riguardano le Medicine Complementari (MC) che rientrano  nelle attività cliniche del SSN ma che non vengono considerate nei corsi. I crediti ECM delle MC provengono da eventi accreditati ma non da corsi di formazione veri e propri come per altre discipline mediche.

Anche la trasparenza dei rapporti tra sponsor, provider, docenti e utenti sembra piuttosto indisciplinata e caotica.

GLI INCENTIVI E LA BIOETICA

Dare incentivi economici ai pediatri per le vaccinazioni è stato oggetto di ampia discussione.

La tipologia della erogazione assume in questo contesto un significato piuttosto rilevante. Gli incentivi all’“inglese”, ovvero dati dal SSN ai medici come compenso in denaro per ogni vaccinazione effettuata a titolo di remunerazione, hanno una connotazione etica diversa dall’incentivo fornito ai pediatri nel caso raggiungano una determinata soglia di vaccinati tra gli assistiti.

Se consideriamo che i vaccini sono assimilabili ai farmaci, fornire incentivi a chi vaccina di più stabilendo una soglia minima che l’Assessorato alla Sanità Regionale stesso ha fissato, solleva un tema etico di particolare importanza. L’eventuale compenso potrebbe apparire come l’autorizzazione istituzionale a una forma simile al comparaggio.

Il conflitto di interesse prende quota quando consideriamo che i vaccini vengono prodotti da case farmaceutiche private e non statalizzate. La figura del medico diventa simile a quella di un rappresentante quando la funzione di “informazione” e di convincimento dirige e condiziona la scelta dell’utente.

Questo può contribuire ad autorizzare gli stessi medici a considerare il comparaggio vero e proprio come un atto tollerato e non stigmatizzabile a livello etico e più “legittimo” anche se non proprio legale. In altre parole questa forma di comparaggio istituzionalizzato viene mascherato con la dicitura incentivo e giustificato dai comitati di bioetica che si sono dimostrati “comprensivi” verso questa pratica.

In generale le Linee Guida e i Codici Deontologici, risultano essere strumenti insufficienti e inadeguati perché dotati di una scarsa efficacia vincolante, scarsamente sanzionatori a livello disciplinare e operanti solo a livello etico e in modo discutibile. Un esempio è l’impropria medicalizzazione, discente anch’essa dei conflitti di interesse. Si corrompe per incentivare i guadagni e medicalizzare impropriamente l’intera popolazione.

CONCLUSIONI

Il calo  complessivo del tenore di eticità della governance polito-sanitaria ha fatto sì che il conflitto di interesse stia perdendo quella connotazione che in passato sembrava dirigere verso una più consistente integrità, indipendenza e trasparenza della Salute Pubblica.

Se da una parte “garantire il diritto alla conoscenza dei rapporti aventi rilevanza economica” ha portato a emancipare e a rendere evidente ciò che par vari motivi non veniva esplicitato, dall’altra questo ha provocato delle conseguenze profonde  sui principi regolatori.

La mancata trasparenza dei trial clinici è associata al rischio di manipolazione dei dati e distorsione delle evidenze. Le aziende produttrici tendono (con un discutibile diritto che blocca la concertazione) a mantenere legalmente nascoste a medici e ricercatori importanti informazioni sui trial clinici.

Questo annoso fallimento legislativo e culturale influenza negativamente i medici, i ricercatori e i pazienti nel prendere decisioni informate sulle migliori opzioni terapeutiche.

Il fatto che le autorità regolatorie abbiamo un ruolo ridotto nel processo di reporting e pubblicazione, ostacola i risultati e priva la medicina e quindi la Salute Pubblica di indagini fondamentali per lo sviluppo e la divulgazione di aree di intervento essenziali.

Ci riferiamo soprattutto a tutto quello che concerne la prevenzione primaria e le medicine che propongono paradigmi non riconosciuti a pieno titolo dall’establishment scientifico. Queste vengono scartate a priori e non accettate solo perché non ottemperano i requisiti di una rigida visione biomedica sempre meno difendibile.

In questo modo gli studi validati perdendo di veridicità perdono anche di valore e spesso si confondono tra vero e falso in una dimensione inevitabilmente  equivoca e ambigua che fa il gioco di chi vuol difendere questo stato di cose. In questo modo ci si allontana ancora di più dai principi enunciati dal codice di deontologia medica nell’art. 4 riportato all’inizio e che oramai fa sorridere chiunque perché inapplicabile.

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  • Trasparenza sui trial clinici, c’è ancora molta strada da fare