Le agenzie europee e statunitensi hanno raccomandato l’uso del vaccino BNT162b2 mRNA COVID-19 (Pfizer–BioNTech) con due dosi nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni nel febbraio 2022. L’efficacia del vaccino covid nei bambini dichiarata dagli studi che hanno consentito il rilascio dell’Emergency Use Authorization (EUA) era del 90,7% (IC 95%, 67,7%- 98,3%). L’efficacia reale, con la diffusione di Omicron, è notevolmente inferiore e la protezione diminuisce rapidamente. Le stime pubblicate dell’efficacia del vaccino tra i bambini di età compresa tra 5 e 11 anni vanno dal 15% al 67% contro l’infezione sintomatica, molto al di sotto di quel 90,7% riferito dalla sperimentazione clinica; quando le osservazioni sono protratte nel tempo, i vaccinati si ammalano più dei non vaccinati.
LE PROVE DELLA SCARSA EFFICACIA TRA I BAMBINI 5-11 ANNI: I DATI DEGLI STUDI SCIENTIFICI
Da un’analisi condotta negli Stati Uniti l’efficacia del vaccino era stimata al 60,1% (IC al 95%, 54,7%-64,8%) da 2 a 4 settimane dopo la somministrazione della 2° dose si è ridotta, dopo 2 mesi al 28,9% (IC al 95%, 24,5%-33,1%).
Un altro studio ha dimostrato che la protezione dai rischi di infezione e ospedalizzazione è diminuita con il tempo dalla vaccinazione. Il tasso di incidenza (IRR) di contagio tra gli individui non vaccinati rispetto a quelli completamente vaccinati è sceso dal 3,1 (IC 95%, 2,7-3. 6) 13 giorni dopo la vaccinazione a 1,1 (IC 95%, 1,1-1,2) dopo 28-34 giorni per attestarsi a 0,7 (IC 95%, 0,6-0,8) a 42-48 giorni, “presumibilmente a causa del declino dell’immunità dopo la vaccinazione”. Per la prima volta sono pubblicati dati sulla comparsa di efficacia negativa, cui gli Autori non forniscono interpretazioni esaurienti.
In Israele l’efficacia del vaccino Pfizer contro l’infezione documentata è stata stimata al 17% (IC 95%, da 7 a 25) da 14 a 27 giorni dopo la prima dose e al 51% (IC 95%, da 39 a 61) da 7 a 21 giorni dopo la seconda dose; quella contro il COVID-19 sintomatico era del 18% (95% CI, da -2 a 34) a 14-27 giorni dopo la prima dose e del 48% (95% CI, da 29 a 63) da 7 a 21 giorni dopo la seconda dose. Non sono forniti dati oltre i 21 giorni successivi alla seconda dose.
In uno studio condotto a Singapore, l’efficacia nei bambini vaccinati con due dosi è stata del 36,8% (95% CI, 35,3-38,2) contro le infezioni da SARS-CoV-2 confermate da PCR e da test antigenico, del 65,3% contro l’infezione confermata solo dalla PCR (95% CI, 62,0-68,3) e del 82,7% (95% CI, 74,8-88,2) contro il ricovero correlato a Covid-19. Nell’analisi secondaria, l’efficacia del vaccino contro le infezioni confermate nel gruppo vaccinato con due dosi è stata del 48,8% (95% CI, 46,9-50,8) a 7-14 giorni dalla seconda dose di vaccino, 37,6% (95% CI, 35,7-39,3) a 15-29 giorni dopo la seconda dose di vaccino, 28,5% (95% CI, 26,3-30,7) a 30-59 giorni dopo la prima dose di vaccino.
I CdC statunitensi hanno stimato tra i bambini vaccinati con due dosi una efficacia contro l’infezione da Omicron sintomatica e asintomatica del 31% (IC 95% = 9% -48%) a 14–82 giorni dal completamento del ciclo primario.
In collaborazione con i CDC, il VISION Network ha rilevato un’efficacia del vaccino del 46% verso il ricorso a visite urgenti e accessi al Pronto Soccorso per COVID-19 dei bambini e dei ragazzi da 5 a 17 anni 14-67 giorni dopo la somministrazione della 2° dose.
In Italia l’efficacia del vaccino nel gruppo vaccinato con 2 dosi è risultata essere del 29,4% (IC 95% 28·5–30·2) contro l’infezione da SARS-CoV-2 e del 41·1% (IC 95% 22·2–55·4) contro COVID -19 grave, mentre l’efficacia del vaccino nel gruppo parzialmente vaccinato è risultata essere stata del 27,4% (IC 95% 26,4–28·4) contro l’infezione da SARS-CoV-2 e del 38,1% (IC 95% 20·9–51·5) contro il COVID-19 grave.
Una ricerca canadese ha stimato l’efficacia del vaccino BNT162b2 contro l’infezione sintomatica al 67% (95%CI, 60-72%) 7-29 giorni dopo la seconda dose a 35% (95%CI, 21-46%) ≥90 giorni dopo la seconda dose; l’efficacia contro gli esiti gravi è stata stimata al 94% (95%CI, 56-99%) 7-29 giorni dopo la seconda dose e al 74% (95%CI, 44-88%) ≥60 giorni dopo la seconda dose.
Lo studio di coorte condotto per un periodo di 6 mesi ha evidenziato come l’efficacia di due dosi del vaccino Pfizer sia diminuita nel tempo. La vaccinazione era meno efficace contro la variante omicron rispetto alla variante B.1.617.2 (delta).
L’efficacia del vaccino era maggiore tra i bambini precedentemente contagiati rispetto ai bambini mai contagiati. Tra i bambini precedentemente non contagiati, l’efficacia del vaccino ha raggiunto il 63,2% (IC 95%, 61,0-65,2) a 4 settimane dopo la prima dose ed è diminuita al 15,5% (IC 95%, 8,1-22,8) a 16 settimane, per evidenziare valori <0, cioè negativi dopo 18 settimane. Tra i bambini precedentemente contagiati, l’efficacia del vaccino ha raggiunto il 69,6% (95% CI, da 57,4 a 78,3) a 4 settimane dopo la prima dose ed è diminuita al 22,4% (95% CI, da 13,0 a 30,8) a 16 settimane, con e < 0 dalla 20° settimana.
Conclusioni
Tutti gli studi esaminati sono concordi nel ritenere che nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni, due dosi di BNT162b2 forniscono una protezione moderata contro l’infezione sintomatica di Omicron e una maggiore protezione contro gli esiti gravi. La protezione diminuisce, anche sensibilmente, con il trascorrere delle settimane; il follow up di alcuni studi è particolarmente breve (34 giorni dalla 2° dose) per cui l’efficacia appare maggiore rispetto a quelli condotti per un periodo più lungo (71 giorni). Quando le osservazioni sono prolungate nel tempo (154 giorni) si assiste al declino dell’efficacia che si azzera e poi si inverte. I dati sono conformi con quanto avviene in altre fasce di età.
La vaccinazione dei bambini da 5 a 11 anni non comporta un beneficio indiretto per la popolazione generale a causa della sua scarsa efficacia che non limita, dopo poche settimane dal completamento del ciclo vaccinale, la trasmissione del SARS-CoV-2.
La vaccinazione dei bambini da 5 a 11 anni non comporta benefici diretti nemmeno a chi la riceve, dal momento che i casi di COVID grave in questa fascia di età sono rarissimi se non sussistono gravi patologia croniche, tant’è che i governi di Danimarca, Svezia, Norvegia, Regno Unito non consigliano questi vaccini a tutti i bambini.
