“Il rischio di miocardite causato dai vaccini contro COVID-19 non è modesto e non è più basso del rischio di miocardite causato dal SARS-CoV-2”.

Sono le conclusioni della lettera del dottor Donzelli pubblicata sulla prestigiosa rivista Circulation a commento di uno studio di Patone  e coll. che sostiene, al contrario, come il rischio di miocardite sia maggiore dopo l’infezione da SARS-CoV-2 e sia comunque modesto.

Il dottor Donzelli afferma che le conclusioni dello studio sono discutibili principalmente per due motivi.

1 – Nello studio sono state incluse persone di età superiore a 13 anni “ricoverate in ospedale o decedute per miocardite tra il 1° dicembre 2020 e il 15 dicembre 2021″. Limitare l’osservazione a queste due categorie di pazienti esclude quanti sono stati curati ambulatorialmente o i casi di miocardite asintomatici o con sintomi minimi, che sono presumibilmente molto più numerosi di quelli ricoverati o deceduti. Uno studio prospettico di coorte tailandese, condotto con una vera e propria sorveglianza attiva, ha raccolto ECG, ecocardiografia ed enzimi cardiologici di 301 studenti di età compresa tra i 13 e i 18 anni prima della vaccinazione e, successivamente, al 3°, al 7° e al 14° (facoltativo) giorno dopo la seconda dose di vaccino BNT162b2. Nel 29,24% dei pazienti sono state riscontrate manifestazioni cardiovascolari, dalla tachicardia all’ipertensione, prolasso mitralico sino alla miopericardite. La miopericardite è stata confermata in 1 paziente dopo la vaccinazione, per 2 pazienti la diagnosi è stata di sospetta pericardite e per altri 4 di sospetta miocardite subclinica; 7 partecipanti (2,33%) hanno presentato almeno un bio-marcatore cardiaco elevato.

I risultati di questo studio di sorveglianza attiva, prosegua la lettera, confermano l’inadeguatezza dei sistemi di sorveglianza passiva, che sottostimano in modo drammatico le reazioni avverse che si manifestano dopo l’immunizzazione. Ad esempio, il 12° Rapporto dell’Agenzia Italiana del Farmaco riporta un tasso di 100 segnalazioni di sospette reazioni avverse ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal vaccino e dalla dose. Valori che si discostano notevolmente da quelli riportati da V-safe, il sistema di sorveglianza attiva degli Stati Uniti che ha registrato più di 70.000 reazioni avverse/100.000 dosi di vaccini a mRNA, con 22.000 reazioni “con impatto sulla salute” (grado 3/ severe).

La differenza tra i dati che emergono dai Rapporti dell’Agenzia Italiana del Farmaco rispetto a quelli riportati nelle sperimentazioni condotte per l’approvazione dei vaccini è ancora maggiore, in particolare per le reazioni gravi.

L’ Autore ricorda che in V-safe, la definizione di probabile miocardite acuta comprende 1 o più dei seguenti sintomi: dolore /pressione/disagio al torace, dispnea/respiro corto/dolore agli atti respiratori, palpitazioni, o sincope (di cui 1 o più nuovi o peggioramenti di sintomi preesistenti). Per i bambini di età inferiore agli 11 anni, la diagnosi si pone in presenza di 2 o più di sintomi come: irritabilità, vomito, inappetenza marcata, tachipnea o letargia) e uno o più tra valori elevati di troponina, alterazioni elettrocardiografiche coerenti con una miocardite, reperti ecocardiografici quali alterazioni della funzione cardiaca o movimenti anomali delle pareti del cuore.

Molti di questi segni e sintomi sono comuni e aspecifici, e spiegano i motivi per cui le miopericarditi spesso non sono diagnosticate in assenza di valutazioni mirate.

2 –  lo studio di Patone e coll. non ha un gruppo di controllo e fissa a 4 settimane il periodo in cui potrebbe insorgere una miocardite indotta dal vaccino. Questa non dimostrata limitazione temporale comporta l’esclusione dei casi di miocardite che insorgono dopo 28 giorni dalla vaccinazione, falsando così la rilevazione totale del numero complessivo dei casi.

Auspichiamo da tempo la realizzazione di programmi di vaccinovigilanza attiva, soprattutto per i vaccini a mRNA mai studiati nei loro effetti a medio e lungo termine. Il nuovo ministro della Salute ne comprenderà l’importanza?