Gli enti regolatori preposti all’approvazione dei farmaci e le agenzie di salute pubblica hanno sempre affermato che gli eventi avversi gravi correlati alle vaccinazioni contro COVID-19 sono “rari o molto rari“. I mezzi d’informazione, tranne poche eccezioni, riportano queste affermazioni senza verificarle, senza indagare sulla reale frequenza degli effetti avversi (ne abbiamo parlato QUI)

Le parole sono pietre, soprattutto in medicina; il  Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) classifica la frequenza degli eventi avversi in:

• molto comune quando riguarda il ≥ 10% dei vaccinati
• comune tra ≥ 1% e < 10%
• non comune tra ≥ 0,1% e < 1%
• raro tra ≥ 0,01% e < 0,1%
• molto raro < 0,01%.

Una ricerca che ha analizzato i dati ottenuti nel corso della sperimentazione dei vaccini mRNA contro COVID-19, ha riscontrato che un evento avverso grave (SAE) – sono quelli che necessitano di visita medica e/o ricovero in ospedale – si sono verificati in 1 soggetto ogni 556 persone vaccinate con il vaccino di Pfizer. Pertanto, secondo la classificazione sopra riportata, un valore di 1 su 556 è da ritenere “non comune”, e non “raro o molto raro” come viene comunemente ripetuto.

La giornalista investigativa Maryanne Demasi ha chiesto alle principali agenzie regolatorie informazioni sulla frequenza delle reazioni avverse gravi ai vaccini contro COVID-19 nel corso della somministrazione reale alla popolazione, ricevendo risposte imbarazzate e imbarazzanti.

Semplicemente, è un dato non conosciuto.

Qual è il tasso reale degli eventi avversi gravi (SAE)?

Nessuna agenzia tra quelle interpellate è stata in grado di fornire il tasso di SAE del vaccino di Pfizer. La maggior parte ha consigliato di consultare i dati di farmacovigilanza, che però non stabiliscono la causalità tra vaccinazione e reazione avversa.

Il TGA australiano, ad esempio, indirizzando nella risposta al sistema di vigilanza passiva, ha precisato che “non è possibile utilizzare in modo significativo questi dati per calcolare la vera incidenza degli eventi avversi, a causa delle limitazioni dei sistemi di segnalazione spontanea”.

Sia l’ente regolatore tedesco (PEI) che il CDC europeo hanno reindirizzato all’Agenzia Europea dei Medicinali che, secondo il suo stesso rapporto, non ha registrato alcun aumento di SAE. “Le SAE si sono verificate con una frequenza bassa sia nel gruppo vaccinato che nel gruppo placebo, pari allo 0,6%”.

L’ente regolatore britannico MHRA si è spinto a dichiarare che “non effettua stime del tasso di eventi avversi gravi (SAE), né del tasso di reazioni avverse considerate causalmente correlate a qualsiasi prodotto medicinale”.

L’FDA statunitense, invece, ha ammesso che i SAE dopo la vaccinazione con mRNA sono stati “effettivamente più elevati rispetto a quelli dei vaccini antinfluenzali”, ma ha suggerito che ciò era giustificato dalla “gravità e dall’impatto di COVID-19 sulla salute pubblica, significativamente più elevati rispetto a quelli dell’influenza stagionale”. L’agenzia non ha fornito il tasso di SAE.

Joe Fraiman, autore principale dello studio, ha dichiarato: “Ad essere onesti, non sono così sorpreso che le agenzie non abbiano determinato il tasso di SAE. Una volta che queste agenzie approvano un farmaco, non hanno alcun incentivo a monitorare i danni… E’ ipocrisia affermare, come fanno le agenzie sanitarie, che i danni gravi dei vaccini covid sono rari, quando non ne hanno nemmeno determinato il tasso. È molto pericoloso non essere onesti con la popolazione perché queste bugie possono inizialmente convincere le persone a vaccinarsi, ma creano successivamente generazioni di persone che avranno sfiducia nei vaccini, in tutti i vaccini”.

Dick Bijl, medico ed epidemiologo olandese, è d’accordo: “Questo dimostra quanto siano corrotte queste agenzie. Non c’è trasparenza, soprattutto perché i regolatori sono ampiamente finanziati dall’industria farmaceutica… E’ fondamentale conoscere il tasso di SAE per i vaccini per poter fare una valutazione corretta del rapporto danno-beneficio, per consentire alle persone di dare un consenso pienamente informato, soprattutto nei giovani a basso rischio di COVID grave o in coloro che hanno un’immunità naturale”.

Da anni chiediamo per tutti i vaccini la realizzazione di programmi di sorveglianza attiva. I vaccini contro COVID-19, realizzati con tecniche innovative e autorizzati in uso emergenziale, avrebbero necessitato di sorveglianza attiva seria e diffusa. Solo in USA è stato istituito il programma v-safe che, nonostante vari limiti (ne abbiamo parlato) ha evidenziato che il 7,7% dei suoi circa 10 milioni di utenti ha riferito di aver dovuto richiedere assistenza sanitaria dopo la vaccinazione e che oltre il 70% di questi utenti ha avuto necessità di cure cliniche o ambulatoriali urgenti, accessi al pronto soccorso e/o è stato ricoverato.

L’enorme sottostima degli eventi avversi rilevabili col sistema di segnalazione passiva è ben evidente, e lo avevamo riferito nell’ l’articolo Il 12° Rapporto AIFA sulla Sorveglianza dei vaccini anti-Covid-19 rileva sospette reazioni avverse molte centinaia di volte inferiori alla sorveglianza attiva CDC e dei trial registrativi | CMSi (cmsindipendente.it).

Il Rapporto AIFA 12 riporta (al 26-06-2022) 100 segnalazioni di sospette reazioni avverse ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal vaccino anti COVID usato e dalla dose. Gli estensori del Rapporto annuale AIFA 2021 citavano in 10 occasioni il sistema di sorveglianza attiva “v-safe”, pubblicato dai CDC (Centers for Disease Control and Prevention) negli USA, accanto al più noto sistema di segnalazione spontanea VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System). Nonostante ciò, il Rapporto annuale AIFA non dava conto dell’enorme differenza tra le reazioni segnalate dai due sistemi, e nei Rapporti 11 e 12 i riferimenti (imbarazzanti) a v-safe sono spariti.

Mentre, come si è detto, il 12° Rapporto AIFA mostrava una segnalazione di 100 sospette reazioni avverse x 100.000 dosi somministrate, v-safe pubblicato il 28 ottobre ‘21 (Table 6) riportava per i 2 vaccini a mRNA, x 100.000 dosi somministrate:

• 68.600 reazioni locali e 52.700 sistemiche dopo la 1a dose e
• 71.700 reazioni locali e 70.800 sistemiche dopo la 2a dose.

Quanto alle 3e dosi, v-safe il 6 febbraio 2022 informava che le reazioni avverse si sono verificate in misura circa intermedia tra la 1a e la 2a dose, salvo che per le reazioni che hanno richiesto assistenza medica, risultate più frequenti in assoluto dopo la 3a dose, in particolare con il vaccino Pfizer, che ha mostrato un aumento statisticamente significativo delle stesse.

Ne consegue che il Report AIFA riporta una frequenza di segnalazioni x 100.000 dosi molte centinaia di volte, o meglio più di 1000 volte inferiore a v-safe.

Si potrebbe supporre che tale incredibile divario riguardi solo reazioni lievi, di scarsa importanza, ma non è affatto così. Se infatti si considerano le reazioni gravi (severe), “con impatto sulla salute”, la sottovalutazione è enorme. Infatti v-safe segnala un 11,9% di reazioni con impatto sulla salute dopo la 1a dose e un 32,1% dopo la 2a, oltre a circa il 20% dopo la 3a dose (comunicazione personale dei CDC, disponibile a richiesta), per un totale del 64% circa di reazioni con impatto sulla salute per vaccinato con ciclo di base + booster; o, se si preferisce, del (64:3=) 21% di reazioni avverse severe x 100 dosi, cioè 21.000 reazioni severe x 100.000 1e, 2e o 3e dosi somministrate. Ciò significa che v-safe riportava ~1.160 volte più reazioni avverse severe rispetto al Rapporto AIFA, che riportava solo 18,1 sospette reazioni gravi per 100.000 dosi.

In particolare, anche considerando solo la 2a dose dei vaccini Pfizer/Moderna, queste in v-safe si associavano alle seguenti reazioni:

• incapaci di svolgere le attività giornaliere: 26.500 x 100.000 seconde dosi
• incapaci di lavorare: 16.100 x 100.000 seconde dosi
• richiesta di assistenza medica: 900 x 100.000 seconde dosi
• ricovero ospedaliero: 36,2 x 100.000 seconde dosi.

Compiendo l’esercizio di proiettare le suddette frequenze percentuali su ~50 milioni di Italiani ≥16 anni, si ottengono queste associazioni:

• incapaci di svolgere le attività giornaliere: ~13.250.000 soggetti
• incapaci di lavorare: ~8.050.000 soggetti
• richiesta di assistenza medica: ~450.000 soggetti
• ricovero ospedaliero: ~18.100 soggetti, che andrebbero per altro sommati ai ~14.000 ricoveri dopo la 1a dose, e a un numero ulteriore di ricoveri dopo la 3a.

L’AIFA non è stata consultata dalla giornalista che ha svolto l’inchiesta; i suoi Rapporti sulla Sorveglianza dei vaccini anti-Covid-19 hanno diffuso informazioni prive di qualunque credibilità.