La Food and Drug Administration (Agenzia per gli alimenti e i medicinali statunitense) ha annullato la prevista riunione di valutazione del vaccino covid per i bambini minori di 5 anni perché le due dosi somministrate non si sono rivelate efficaci.

La decisione non riguarda solo gli Stati Uniti, perché, di fatto, anche l’Agenzia Europea segue sempre e si accoda a quanto stabilito oltre Oceano. Abbiamo più volte scritto sui rischi maggiori dei benefici della vaccinazione covid nei bambini ed oggi l’agenzia americana, con una sorprendente inversione di rotta rispetto a soli 11 giorni prima, ha affermato che la somministrazione di due dosi del vaccino Pfizer-BioNTech non ha generato una protezione efficace tra i più piccoli. Il vaccino sperimentato da Pfizer e BioNTech è stato somministrato a minori di 5 anni ad un dosaggio di 3 microgrammi con 2 inoculazioni.

Date le differenze del sistema immunitario dei bambini, ci si aspettava che dosi minori creassero una protezione immunitaria equivalente. A dicembre, Pfizer e BioNTech avevano annunciato che la risposta immunitaria generata dal vaccino nei bambini tra 2 e 4 anni non era sufficientemente robusta. Il vaccino ha provocato una risposta abbastanza forte nei bambini dai 6 mesi ai 2 anni. Per questo motivo hanno annunciato l’avvio della sperimentazione con una terza dose. I bambini tra 6 mesi e 4 anni arruolati nello studio erano circa 3900 al 20 gennaio.
Alla fine del mese scorso, la FDA aveva chiesto ai produttori di vaccini di presentare dati per il regime a due dosi per i bambini piccoli. In molti ritenevano che l’Agenzia avrebbe concesso intanto l’autorizzazione con due dosi ad uso emergenziale, in attesa dei dati sull’efficacia della terza dose, al contrario, l’approvazione non è stata concessa: “Sulla base della valutazione preliminare, e per consentire più tempo per valutare ulteriori dati, crediamo che le informazioni aggiuntive riguardanti la valutazione in corso di una terza dose dovrebbero essere considerate come parte del nostro processo decisionale per la potenziale autorizzazione“.
Pfizer ha dichiarato che i dati sul regime di tre dosi potrebbero essere disponibili all’inizio di aprile, confidando su un’autorizzazione della FDA dopo pochi giorni o settimane.
In quella data sarà ancor più evidente che il booster perde progressivamente efficacia, secondo uno studio pubblicato venerdì dai Centers for Disease Control and Prevention. I richiami vaccinali sono efficaci contro la COVID-19 moderata e grave per circa due mesi dopo una terza dose. Ma la loro efficacia è diminuita sostanzialmente dopo quattro mesi, suggerendo la necessità di ulteriori booster, affermano gli Autori.
La saga del vaccino per i più piccoli continuerà, ma è la prima volta che le richieste degli industriali non sono state accolte con lo schioccare delle dita.