Il giornalista investigativo freelance Hristio Boytchev ha denunciato sul British Medical Journey la mancanza di chiarezza e trasparenza della Pfizer nel corso della sperimentazione del vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV)  alle donne in gravidanza: in particolare, non avrebbe comunicato che la sperimentazione di un vaccino simile era stata interrotta a causa di un potenziale rischio di parto pretermine.

 Boytchev riferisce che sia GSK che Pfizer stavano sviluppando vaccini ricombinanti contro la proteina RSV F da somministrare alle donne in gravidanza per proteggere i loro bambini da questo virus responsabile di bronchiolite, soprattutto nei prematuri e nei lattanti di pochi mesi.

il 28 febbraio 2022 GSK ha interrotto la sperimentazione del vaccino in fase 3, dopo che è emerso un segnale di sicurezza: un possibile aumento del rischio di nascite pretermine e morti neonatali; il 6,81% delle nascite da donne vaccinate è stato pretermine rispetto al 4,95% nel gruppo di donne che avevano ricevuto il placebo. Per i decessi neonatali, la percentuale è stata dello 0,37% nel gruppo vaccinate rispetto allo 0,17% nel placebo.

GSK ha dichiarato al BMJ che questi dati sono stati osservati principalmente nei paesi a basso e medio reddito e non in modo coerente (picco alla fine del 2021) e che stava ancora indagando sulla causa delle nascite pretermine, ma ha comunque sospeso lo sviluppo del nuovo vaccino.

Anche Pfizer stava studiando le nascite pretermine come evento avverso di particolare interesse nel proprio studio di fase 3: era recentemente emerso che il 5,7% delle donne vaccinate (contro il 4,7del gruppo placebo) aveva partorito prima del termine.

Alla luce di questo dato, più di un anno dopo l’interruzione della sperimentazione di GSK, nel maggio 2023, gli esperti avevano chiesto ulteriori analisi ma, prima della riunione del comitato consultivo per i vaccini e i prodotti biologici della Food and Drug Administration prevista per la settimana successiva, la stessa FDA ha pubblicato un’analisi che mostrava che non c’è stato un aumento delle nascite pretermine nei paesi ad alto reddito ma solo nei paesi a reddito medio-alto. Il comitato alla fine ha decretato così che il vaccino RSV di Pfizer è sicuro, nonostante l’opposizione di 4 dei 14 membri del comitato consultivo.

Il prof. Paul Offit, noto sostenitore delle vaccinazioni pediatriche e ideatore del vaccino anti rotavirus, ha dichiarato che i vaccini di Pfizer e GSK erano “quasi identici” e pertanto ha espresso i motivi della sua preoccupazione per i risultati di GSK.

Hana El Sahly, professoressa di virologia molecolare e microbiologia presso il Baylor College of Medicine e presidente del comitato, ha affermato che l’aumento delle nascite pretermine collegate al vaccino Pfizer è stato “significativo nella fase 2, e in un prodotto molto simile nella fase 3“, aggiungendo che non riuscire a progettare lo studio di fase 3 di Pfizer per fornire chiarezza è stata una “grande opportunità mancata”. 

Le autorità di regolamentazione hanno adottato approcci diversi quando hanno approvato il vaccino Abrysvo.di Pfizer, ponendo alcuni limiti, quali la somministrazione solo alle 32-36 settimane di gravidanza. “I dati disponibili sono insufficienti per stabilire o escludere una relazione causale tra la nascita pretermine e Abrysvo“, si legge in un avviso incluso nelle informazioni sulla prescrizione. “Per evitare il potenziale rischio di parto pretermine con l’uso di Abrysvo prima delle 32 settimane di gestazione, la somministrazione …è rivolta alle donne  tra 32 e 36 settimane di gestazione“. La FDA sta richiedendo a Pfizer di condurre studi post-marketing per “valutare il segnale di grave rischio di parto pretermine”.

Tuttavia altre autorità di regolamentazione e comitati consultivi nazionali, come l’Agenzia europea per i medicinali e il Comitato congiunto per la vaccinazione e l’immunizzazione del Regno Unito, non hanno preso in considerazione un avvertimento sul possibile rischio di parto pretermine o la limitazione dell’uso del vaccino alle ultime settimane di gravidanza. Il vaccino Pfizer non è ancora autorizzato nel Regno Unito e i dettagli dell’autorizzazione non sono ancora chiari.

L’opinione degli esperti, dopo aver saputo dell’interruzione della sperimentazione di GSK, non è stata unanime: alcuni ritengono che sarebbe stato etico da parte di Pfizer informare del potenziale rischio di prematurità tutte le donne che avevano partecipato alla sua sperimentazione, in modo che potessero monitorare maggiormente la gravidanza; altri che avrebbero dovuto essere informate solo le donne che non erano ancora state vaccinate; altri ancora pensano che, poiché attualmente non ci sono prove convincenti né una spiegazione per l’aumento del rischio di parto pretermine, informare le future mamme avrebbe solo causato loro un’ansia inutile e che il Data and Safety Monitoring Board (DSMB), che esamina e valuta i dati dello studio “non dovrebbe basare la sua decisione semplicemente sul fatto che un particolare risultato sia statisticamente significativo” e avrebbe di fatto dovuto ignorare i risultati della sperimentazione GSK.

I soliti consensi (dis)informati

Pfizer non ha rivelato nei moduli di consenso informato proposti ai pazienti arruolati nella sperimentazione che l’oggetto della ricerca era stabilire il rischio di nascita pretermine come un “evento avverso di particolare interesse”, come mostrano i documenti provenienti da Stati Uniti, Canada, Paesi Bassi, Finlandia e Nuova Zelanda, ottenuti da The BMJ.

Inoltre, alcuni moduli di consenso alla sperimentazione Pfizer esaminati dal BMJ contengono dichiarazioni contraddittorie, avvertendo dei possibili effetti del vaccino “pericolosi per la vita” del bambino, e riportano anche che solo la futura mamma è a rischio di effetti avversi. Si legge: “I rischi associati al vaccino in studio (RSVpreF o placebo) possono riguardare te, ma non il tuo bambino, poiché il tuo bambino non riceverà direttamente né il vaccino in studio né il placebo“. Questa affermazione, che vorrebbe dare sicurezza alle madri sull’assenza di rischi per il feto o il neonato è “fuorviante” e “irresponsabile” ma ormai non ci stupisce più niente.

Luoghi in cui sono stati sperimentati i vaccini: https://public.flourish.studio/visualisation/15094212/