Le informazioni della FDA su Comirnaty confermano il rischio di miocardite e pericardite che possono insorgere entro sette giorni dalla seconda dose di vaccino.
Come riportato da STAT News:
“Le informazioni sulla prescrizione della FDA per il vaccino includono il rischio di miocardite e pericardite, i funzionari sanitari hanno dichiarato che questi due tipi di problemi cardiaci sono apparsi raramente tra le persone che hanno ricevuto i vaccini a mRNA, per lo più entro sette giorni dalla seconda iniezione. Gli uomini sotto i 40 anni sembrano avere maggiore rischio rispetto alle donne e agli uomini più anziani; il massimo rischio riguarda i ragazzi di età compresa tra 12 e 17 anni”.
Anche il nuovo foglietto illustrativo Comirnaty di Pfizer afferma chiaramente in “Avvertenze e precauzioni” che i dati post-marketing dimostrano un “aumento del rischio di miocardite e pericardite, in particolare entro sette giorni dalla seconda dose”. A seguire, nella sezione 5.2 dell’inserto, Pfizer ha aggiunto un’intera sezione che spiega nei dettagli tali eventi avversi e indirizza i lettori a una pagina Web del CDC che descrive tali effetti negli adolescenti e nei giovani adulti.
Nella sua lettera di approvazione per Comirnaty, la FDA ordina a Pfizer/BioNTech di condurre una ricerca per indagare sul rischio di infiammazione cardiaca, poiché i meccanismi di segnalazione volontaria sono insufficienti: “Abbiamo determinato che un’analisi degli effetti negativi post-marketing segnalati spontaneamente ai sensi della sezione 505(k)(1) della FDCA non sono sufficienti a stimare seri rischi noti di miocardite e pericardite e ad identificare un inatteso serio rischio di miocardite subclinica.
Inoltre, il sistema di farmacovigilanza che la FDA è tenuta a mantenere ai sensi della sezione 505(k)(3) della FDCA non è sufficiente per valutare questi gravi rischi.
Pertanto, sulla base di dati scientifici appropriati, abbiamo stabilito che dobbiate condurre i seguenti studi: 4. Studio C4591009, intitolato “A” Studio di sicurezza non interventistico post-approvazione del vaccino mRNA Pfizer-BioNTech COVID-19 negli Stati Uniti”, per valutare la presenza di miocardite e pericardite in seguito alla somministrazione di COMIRNATY.”
La FDA ha accettato il calendario suggerito da Pfizer per lo studio post-approvazione volto a valutare l’incidenza di patologie cardiache, che includano la presentazione di una relazione intermedia alla fine di ottobre 2023, una data di completamento dello studio il 30 giugno 2025 e la presentazione di un rapporto finale il 31 ottobre 2025.
Del resto che ci sia un problema sottovalutato è chiaro dal confronto dei numeri di miopericarditi attese ed osservate pubblicati in questo documento del CDC:
Nonostante sia noto e dichiarato che il sistema di farmacovigilanza passivo (come il VAERS americano o il nostro) sottostimano i casi di reazioni avverse, ci pare evidente che la sicurezza del vaccino Comirnaty è ancora tutta da definire.
