La farmacovigilanza passiva è del tutto inadeguata per documentare l’incidenza reale degli effetti avversi a seguito di immunizzazione (AEFI) gravi e gli attuali metodi di valutazione della causalità sono discutibili. Ciò vale per tutte le vaccinazioni: un programma di sorveglianza attiva degli eventi avversi dell’Osservatorio Epidemiologico della Regione Puglia dopo la prima dose del vaccino morbillo-parotite-rosolia-varicella (MMRV) ha riscontrato 462 AEFI per 1000 dosi, con l’11% valutato grave. Applicando l’algoritmo di valutazione della causalità dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS), 38 AEFI gravi/1000 sono stati classificati come “associazioni causali coerenti” con l’immunizzazione MMRV. Dati di incidenza molto maggiori di quelli segnalati dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) principalmente basati sulla farmacovigilanza passiva (o mista) che, in un periodo di otto anni, nella stessa regione, riportano un tasso di segnalazione di AEFI grave di 0,06/1000 dosi e nessun caso di convulsioni febbrili.
Il rischio delle miocarditi dopo la vaccinazione COVID-19 è parimente sottovalutato dai dati di sorveglianza passiva. I Centers for Disease Control and Prevention hanno recentemente riportato una possibile associazione tra vaccini e miocardite, principalmente in individui giovani di sesso maschile entro pochi giorni dopo la seconda vaccinazione, con un’incidenza di circa 4,8 casi per 1 milione.
Uno studio indica una incidenza più elevata, segnalando la sottosegnalazione degli eventi avversi al vaccino. Esaminando le cartelle cliniche di quaranta ospedali di Washington, in Oregon, in Montana e nella contea di Los Angeles che fanno parte del Providence health care system e utilizzano la stessa cartella clinica elettronica (EMR), sono stati identificati tutti i pazienti vaccinati contro COVID-19 fino al 25 maggio 2021 che si sono successivamente recati in pronto soccorso o sono stati ricoverati per miocardite, miopericardite o pericardite. 20 pazienti hanno presentato miocardite correlata al vaccino (1,0 per 100.000 [IC 95%, 0,61-1,54] ) e 37 pericardite (1,8 per 100.000 [IC 95%, 1,30-2,55]).
Sono stati confrontati i tassi mensili di prima diagnosi di miocarditi e di pericarditi da gennaio 2019-gennaio 2021 (periodo prevaccino) a febbraio-maggio 2021 (periodo vaccino).
MIOCARDITI
PERICARDITI
L’associazione temporale non dimostra la causalità- affermano gli Autori- sebbene il breve lasso di tempo tra la vaccinazione e l’insorgenza di miocardite e l’aumento di incidenza di miocardite e di pericardite negli ospedali oggetti dello studio supportino una possibile relazione.
In Israele, il rischio di miocardite di maschi giovani dopo vaccino COVID-19 è stimato essere tra 1:3.000 a 1:6.000 vaccinati.
E’ urgente attivare programmi di sorveglianza attiva per stabilire la reale incidenza di questi eventi avversi gravi alla vaccinazione e, nel frattempo, sospendere la vaccinazione di ragazzi e giovani.
