Un’indagine del BMJ ha sollevato preoccupazioni sul fatto che il sistema VAERS non funzioni adeguatamente e che le segnalazioni vengano così perse. 

Jennifer Block nel suo articolo apparso sul BMJ riferisce come il Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), che raccoglie le segnalazioni di sintomi, diagnosi, ricoveri ospedalieri e decessi dopo la vaccinazione, abbia un “formato macchinoso che fa perdere tempo“.

VAERS dovrebbe essere facile da usare, reattivo e trasparente. Il BMJ ha scoperto che il numero di addetti alla ricezione delle segnalazioni è insufficiente dopo la vaccinazione contro la COVID, così questi importantissimi dati, fondamentali per catturare i segnali post-commercializzazione di reazioni avverse anche rare, non sono registrati.

L’indagine ha anche evidenziato l’assenza di trasparenza dei dati dal momento che i medici e gli altri utenti pubblici del database hanno accesso solo a una parte incompleta e non corretta delle segnalazioni.

Co-gestito dai Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) e dalla Food and Drug Administration, il sistema di segnalazione VAERS si basa sulla combinazione di segnalazioni volontarie di eventi avversi da parte di medici e pazienti e segnalazioni obbligatorie da parte dei produttori di vaccini, che sono tenuti per legge a riportare tutti gli eventi avversi di cui vengono a conoscenza.

Una buona farmacovigilanza richiede una tempestiva raccolta dei dati, una revisione da parte di persone con esperienza clinica e un adeguato follow-up; un organismo di farmacovigilanza indipendente e autorevole è fondamentale per riconoscere gli eventi avversi rari che anche i migliori studi clinici non possono rilevare.

La procedura operativa standard di VAERS per la covid-19 stabilisce che le segnalazioni debbano essere elaborate rapidamente, entro pochi giorni dalla ricezione e che le “segnalazioni gravi” facciano scattare la immediata acquisizione delle cartelle cliniche e almeno una “revisione manuale“, mentre i decessi e altri “eventi avversi di particolare interesse” possono essere sottoposti a una revisione clinica ancora più “approfondita” da parte del personale del CDC.

Cosa sta succedendo?

Mentre altri paesi hanno riconosciuto alcuni decessi come “probabilmente” correlati alla vaccinazione a mRNA, il CDC – che afferma di aver esaminato quasi 20.000 segnalazioni preliminari di decessi utilizzando VAERS (molto più di altri paesi) – non ha riconosciuto un singolo decesso legato ai vaccini a mRNA.

Prima della pandemia, il VAERS riceveva quasi 60.000 segnalazioni di eventi avversi ogni anno. Dopo la immissione in commercio dei vaccini covid sono arrivati 1,7 milioni di segnalazioni, tra cui rapporti di eventi gravi o gravissimi e letali. 

I documenti del Freedom of Information Act visionati dal BMJ svelano che Pfizer abbia circa 1000 dipendenti a tempo pieno in più che lavorano alla sorveglianza dei vaccini rispetto al CDC, nonostante quest’ultimo sia responsabile della gestione delle segnalazioni di eventi avversi su tutti i farmaci e vaccini. I CDC non hanno fornito al BMJ numeri specifici, affermando invece che il personale “riflette le esigenze dell’ufficio” in un dato momento e può variare da “diverse dozzine a centinaia“, compresi gli appaltatori e le persone riassegnate “da tutta l’agenzia“. L’ultimo numero confermato di personale, a partire da novembre 2022, presso l’Ufficio per la sicurezza delle vaccinazioni, che ospita VAERS, è di 70-80 lavoratori a tempo pieno. La sola Pfizer aveva assunto 600 dipendenti aggiuntivi a tempo pieno per gestire il volume delle segnalazioni degli eventi avversi e prevedeva di impiegarne un totale di 1800 (rif). Pfizer non ha risposto alle richieste di informazioni del BMJ sul numero attuale del personale.

Patrick Whelan, reumatologo e ricercatore presso l’Università della California di Los Angeles, racconta al BMJ la sua esperienza con VAERS dopo aver segnalato l’evento avverso subito da un bambino di 7 anni intubato dopo un arresto cardiaco dopo la vaccinazione COVID: “Pensavo che, trattandosi di un evento catastrofico, il comitato per la sicurezza avrebbe voluto saperlo subito“, ma nessuno lo chiamò o richiese cartelle cliniche. Quando le condizioni del ragazzo non sono migliorate ed è stata presa la decisione di interrompere il supporto vitale il medico ha provato ad aggiornare il rapporto ma “non c’era alcun meccanismo per poterlo fare”: si poteva solo aprire un nuovo rapporto VAERS. Oggi il rapporto VAERS mostra ancora che il bambino è stato ricoverato in ospedale, non il decesso.

Anche James Gill, medico legale e patologo forense, capo medico legale per lo stato del Connecticut, ha presentato una segnalazione in occasione del decesso improvviso di un ragazzo di 15 anni morto giorni dopo aver ricevuto la seconda vaccinazione; l‘autopsia ha riconosciuto la causa del decesso in “cardiomiopatia da stress dopo la seconda dose del vaccino Pfizer-BioNTech covid-19“. Anche lui non ricorda di aver ricevuto alcuna comunicazione dal VAERS dopo aver compilato il modulo online e ha ancora solo un numero temporaneo di “e-report”. Il CDC si è fatto sentire solo dopo la sua pubblicazione dei casi clinici negli Archives of Pathology & Laboratory Medicine nel febbraio 2022, con una lettera all’editore che contestava i risultati di Gill.

Anche React19, un gruppo di sostegno per persone che hanno contratto una malattia prolungata dopo la vaccinazione covid, ha registrato che, per 126 rapporti esaminati, il 22% non aveva mai ricevuto un numero ID VAERS permanente e il 12% era scomparso completamente dal sistema: in altre parole, uno su tre dei rapporti che hanno cercato non è apparso nel database consultabile pubblicamente. 

La FDA dichiara che l’agenzia “è attivamente impegnata nella sorveglianza di questi vaccini per identificare e affrontare potenziali problemi di sicurezza” e che “medici ed epidemiologi della FDA e del CDC esaminano e analizzano continuamente i dati del VAERS per i vaccini covid-19 per identificare potenziali segnali che indicherebbero la necessità di ulteriori studi“.

Il BMJ ha scoperto che la FDA e i CDC mantengono essenzialmente due database VAERS separati: un database pubblico (front-end), contenente solo i rapporti iniziali; e un sistema di back-end privato contenente tutti gli aggiornamenti e le correzioni, come la diagnosi formale, la guarigione o il decesso dei pazienti . Secondo i CdC per la tutela dei dati personali…

La farmacovigilanza si è dimostrata efficace nello scoprire le reazioni insolite insorte anche sulla base di poche segnalazioni. Ad esempio, dopo solo sei segnalazioni al VAERS di trombosi con sindrome da trombocitopenia dopo la somministrazione del vaccino covid Janssen le autorità di regolamentazione lo hanno sospeso nell’aprile 2021. 

Ralph Edwards, ex direttore del Centro di monitoraggio di Uppsala e fino a poco tempo fa caporedattore dell’International Journal of Risk & Safety in Medicine, spiega che i sistemi di monitoraggio come il VAERS eccellono nel rilevare le reazioni avverse che si verificano molto presto dopo la vaccinazione o che sono note anche da altri vaccini, come l’anafilassi o la sindrome di Guillain-Barré. Ma il rilevare reazioni nuove è la sfida continua nel mondo della farmacovigilanza.

Sulla base di circa 21 000 casi segnalati entro agosto 2021 l‘Unione Europea ha aggiunto l’ipoestesia e la parestesia (sensazione ridotta o anomala della pelle come intorpidimento, formicolio o bruciore) nella scheda tecnica dei vaccini covid a mRNA, e ha incluso il rischio di abbondanti emorragie mestruali. Anche il Giappone ha aggiunto anche la parestesia e l’ipoestesia come eventi avversi.

Il VAERS è (o meglio era) un importantissimo riferimento per i ricercatori di tutto il mondo anche perché aiutava a non cadere nel “circolo vizioso del feedback negativo”: se i sistemi di sorveglianza passiva non evidenziano nuove relazioni tra reazioni avverse e vaccini, i medici non riconoscono le reazioni avverse nei loro pazienti e quindi non le segnalano.

Ora, se i VAERS sono inattendibili, come sarà possibile valutare cosa stanno davvero provocando questi vaccini? Se i dati non possono essere aggiornati come possiamo sapere che i casi riportati non siano andati incontro a peggioramenti o addirittura alla morte? Temiamo che queste domande resteranno, come tante altre riguardanti i vaccini, senza risposta.