Ieri ho visitato un bambino di cinque mesi e il racconto della madre mi ha fatto riflettere ancora una volta su uno dei maggiori limiti della nostra farmacovigilanza.

All’età di due mesi e mezzo il bambino aveva ricevuto, nella stessa seduta, la prima dose di vaccino esavalente e di antipneumococcico. Meno di ventiquattro ore dopo era comparsa un’eruzione cutanea insolita: inizialmente localizzata alla tempia, poi rapidamente estesa alla schiena, all’addome e successivamente agli arti. Prima di quel momento il piccolo non aveva mai manifestato alcun problema dermatologico.

Il pediatra, senza visitarlo, aveva formulato telefonicamente una diagnosi di dermatite seborroica, una diagnosi che già lasciava perplessi per la modalità di insorgenza e soprattutto per la distribuzione delle lesioni. La madre, non convinta, aveva quindi consultato un dermatologo che aveva posto diagnosi di dermatite atopica.

Anche questa diagnosi, tuttavia, presenta alcuni elementi che meritano almeno una riflessione: la dermatite atopica può certamente comparire nei primi mesi di vita, ma in questo caso l’esordio era stato improvviso, nel giro di poche ore, in un bambino fino ad allora completamente asintomatico, con una distribuzione delle lesioni non particolarmente caratteristica e diversa da quella che più frequentemente interessa guance, superfici estensorie nel lattante e, successivamente, le pieghe di gomiti e ginocchia, i polsi, le caviglie e i solchi retroauricolari.

Sia il pediatra sia il dermatologo hanno escluso qualsiasi possibile relazione con la vaccinazione eseguita il giorno precedente.

A quel punto sono andato a rileggere la scheda tecnica del vaccino esavalente. Tra le reazioni avverse riportate compare, seppure come evento raro, proprio la possibilità di eruzione cutanea.

Questo dato, naturalmente, non dimostra che il vaccino sia stato la causa della dermatite di questo bambino. Nessun medico serio potrebbe affermarlo. Tuttavia introduce un elemento di plausibilità biologica che, insieme alla strettissima relazione temporale tra la somministrazione e la comparsa dei sintomi, rende il caso meritevole di attenzione.

Per questo motivo ho ritenuto corretto effettuare una segnalazione di sospetta reazione avversa.

Vorrei sottolineare una parola: sospetta.

Segnalare non significa attribuire con certezza un rapporto di causa-effetto. Significa semplicemente riconoscere che esiste un’ipotesi ragionevole che merita di essere registrata e valutata dal sistema di farmacovigilanza. È esattamente così che questo sistema dovrebbe funzionare.

Invece troppo spesso assistiamo all’atteggiamento opposto. Se un evento compare dopo una vaccinazione, la possibilità di una relazione viene esclusa quasi automaticamente, ancora prima di essere presa in considerazione, non perché sia stata dimostrata l’assenza di un nesso, ma perché culturalmente si parte dal presupposto che il vaccino non possa essere responsabile.

È proprio questo il limite della farmacovigilanza passiva.

Se i medici non segnalano i casi sospetti perché li escludono a priori, il sistema raccoglierà inevitabilmente meno informazioni di quante dovrebbe. Di conseguenza, anche la conoscenza del profilo di sicurezza dei farmaci è incompleta.

Paradossalmente, questo atteggiamento non protegge le vaccinazioni, le indebolisce.

La fiducia dei cittadini non nasce dalla negazione dei possibili eventi avversi, ma dalla disponibilità a prenderli sul serio, a studiarli e a comunicarli con onestà intellettuale. La medicina non ha bisogno di certezze costruite per principio; ha bisogno di osservazione, di trasparenza e di un metodo che sappia distinguere ciò che è dimostrato da ciò che deve ancora essere chiarito.

È questo il fondamento del rapporto di fiducia tra medico e paziente, ed è anche il presupposto indispensabile per una farmacovigilanza che voglia davvero migliorare la sicurezza dei farmaci, vaccini compresi.