} La Food and Drug Administration statunitense ha autorizzato Moderna e Pfizer all’uso di emergenza dei vaccini Covid ai bambini dai 6 mesi di età, consentendo l’uso del prodotto di Moderna dai 6 mesi ai 17 anni ed estendendo l’uso del prodotto di Pfizer ai bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni (il vaccino era già autorizzato per l’uso dai 5 anni in su).
Finalmente ogni fascia della popolazione mondiale (tranne, per ora, i neonati) potrà essere vaccinata…Abbiamo più volte espresso la nostra contrarietà a queste politiche vaccinali, fornendo le motivazioni.
Esaminiamo i dati presentati nelle richieste di autorizzazioni, ricordando che:
- Non siamo nell’estate 2020.
- È assodato che i bambini, anche senza vaccinazione, hanno un basso rischio di gravi complicanze da COVID-19.
- L’approvazione per i bambini piccoli nel 2022 non è paragonabile con l’approvazione di emergenza dei vaccini COVID-19 per gli adulti nel 2020.
- Il rischio rappresentato dalla COVID-19 nei bambini è minimo.
Vaccino Moderna
Il vaccino Moderna può essere somministrato a bambini e ragazzi di età compresa tra i 6 mesi e i 17 anni come serie primaria in due dosi, a distanza di un mese l’una dall’altra. E’ stata autorizzata una terza dose, almeno un mese dopo la seconda, per i soggetti immunocompromessi di queste età. I dati di efficacia e sicurezza valutati dalla Fda sono stati generati in due studi clinici randomizzati, in cieco e controllati con placebo negli Stati Uniti e in Canada. Colpiscono i numeri, davvero esigui, ed i periodi di osservazione, i soggetti arruolati nello studio sono stati:
- 486 nella fascia 12-17 anni seguiti per 11,1 mesi dopo la 2° dose
- 387 nella fascia 6-11 anni seguiti per 5,6 mesi dopo la 2° dose
- 100 nella fascia 2-5 anni seguiti per 2,5 mesi dopo la 2° dose
- 911 nella fascia 6-23 mesi seguiti per 2,4 mesi dopo la 2° dose.
I dati di efficacia a sostegno del vaccino Moderna
Riportiamo la sintesi dell’efficacia del vaccino pubblicata nella documentazione presentata alla FDA.
I dati di efficacia per i ragazzi da 6 a 17 anni sono riferiti a varianti non più circolanti. Gli unici riferiti ad Omicron dichiarano una efficacia del 36,8% nei bambini di 2-5 anni e del 50,6% dai 6 ai 23 mesi.
I dati di sicurezza a sostegno del vaccino Moderna
Colpisce la differenza del numero dei soggetti nei gruppi vaccinati e trattati con placebo: le coorti sono differenti, dal momento che il rapporto è di circa 2 a 1 nel gruppo di età 12-17 anni e 3 a 1 per i 6-11 e 2-5 anni. Non è un dettaglio da poco, ma un ulteriore elemento di confusione perché il disegno di studi del genere dovrebbe prevedere un rapporto uguale in qualsiasi fascia esaminata.
I dati sulla sicurezza sono raccolti con sorveglianza PASSIVA (potete leggere Unsolicited). La sottosegnalazione di questi eventi è nota rispetto ai dati ricavabili dalla sorveglianza attiva.
Ragazzi 12-17 anni
La Tabella 26 a pagina 63 del Report indica che il 20,5% di tutti i ragazzi di 12-17 anni nel gruppo a cui è stato somministrato il vaccino ha riportato un evento avverso (AE) entro 28 giorni dall’iniezione. Di questi, il 12,6% è definito “correlato alla vaccinazione” (per meglio dire, ritenuto tale dagli Autori). Per contro, il 15,9% dei giovani di 12-17 anni cui è stato somministrato il “placebo” ha riportato un AE.
La Tabella 27 ci mostra come il 55,8% dei ragazzi di età compresa tra 12 e 17 anni che hanno partecipato allo studio ha presentato un evento avverso, di cui il 15% è stato dichiarato essere stato causato dalla vaccinazione (secondo l’interpretazione degli estensori del report). Quindi, per un prodotto ormai obsoleto, si corre il rischio di un evento avverso nel 55,8% dei ragazzi.
Bambini 6-11 anni
La Tabella 29 a pagina 72 riporta che il 29,6% dei bambini di 6-11 anni vaccinati ha riportato un evento avverso (AE) entro 28 giorni dall’iniezione. Di questi, il 10,6% è “correlato alla vaccinazione” (per meglio dire, ritenuto tale dagli Autori). Questo è confrontato con il 25,1% dei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni cui è stato somministrato il “placebo” e hanno riportato un AE. E’ molto strano, tanto che è forte il sospetto che il “placebo” non sia una semplice soluzione salina, altrimenti non trova spiegazione un numero così alto di eventi avversi.
Bambini 2-5 anni
La tabella 33 a pagina 82 riporta che il 40% di tutti i bambini di 2-5 anni vaccinati ha riportato un evento avverso (AE) entro 28 giorni dall’iniezione. Di questi, il 9,4% è “correlato alla vaccinazione”(per meglio dire, ritenuto tale dagli Autori). Questo è confrontato con il 37,5% dei bambini di 2-5 anni trattati con “placebo” che hanno riportato un AE. Ancora una stranezza.
Bambini 6-23 mesi
Tabella 38. Il 49,3% dei bambini di 6-23 mesi ha presentato un evento avverso entro 28 giorni dall’iniezione, di cui il 16,6% è stato dichiarato essere stato causato dalla vaccinazione (o giudicato tale dagli Autori). Lo 0,5% degli eventi avversi sono stati classificati “serious-gravi”. Apparentemente non appare un numero elevato, ma lo 0,5% corrisponde a 5 su 1000.
Quindi, 1 bambino di età compresa tra 6 e 23 mesi su 200 ha presentato un grave evento avverso entro 28 giorni dall’iniezione e l’1,2% dei bambini di 6-23 mesi ha avuto un evento avverso “severe-molto grave”, con una probabilità di 1 su 83.
Vaccino Pfizer-BioNTech
Il vaccino di Pfizer-BioNTech prevede una serie primaria di tre dosi; le due dosi iniziali vengono somministrate a distanza di tre settimane l’una dall’altra, seguite da una terza somministrazione almeno otto settimane dopo la seconda dose in soggetti di età compresa tra i 6 mesi e i 4 anni. I dati presentati alla FDA sono stati generati in uno studio clinico randomizzato, in cieco e controllato con placebo in corso negli Stati Uniti e a livello internazionale, che ha arruolato neonati e bambini.
I dati di efficacia a sostegno del vaccino Pfizer-BioNTech
Lo studio è stato condotto in due sottogruppi di età: circa 80 bambini di età compresa tra i 6 e i 23 mesi e circa 140 bambini di età compresa tra i 2 e i 4 anni. Da questa affermazione, tratta dal documento di Pfizer-BioNTech, nasce il primo elemento di confusione, che si accresce esaminando tutta la documentazione prodotta.
- La progettazione dello studio è poco chiare e conduce a risultati inutilizzabili
La confusione inizia proprio dal numero dei partecipanti allo studio. Pfizer fa riferimento a un numero di 4.526 bambini da 6 mesi a 4 anni, ma non è chiaro se questo dato riguardi il numero totale dei bambini perché i numeri appaiono diversi sommando i vari sottogruppi. Il motivo potrebbe dipendere dal fatto che Pfizer aveva annunciato che il vaccino era efficace nei bambini di questa età, in base a uno studio con numero limitato di bambini, ma poi ha dovuto ammettere che l’analisi dei dati di sicurezza ed efficacia successivi alla seconda dose non erano tali da ottenere l’autorizzazione all’uso. Il protocollo dello studio è stato così modificato aggiungendo una terza dose ai partecipanti di età compresa tra i 6 mesi e i 4 anni almeno 8 settimane dopo la seconda dose, e aumentando il numero dei soggetti arruolandone altri. Pfizer ha quindi rotto il doppio cieco il 28 settembre 2021 (ha iniziato a vaccinare il gruppo placebo, distruggendo così il gruppo di controllo ed eliminando la possibilità di ottenere dati sulla sicurezza a lungo termine il 3 novembre 2021: p. 23).
I risultati sono confusi perché Pfizer non esita a presentare insieme i dati della sperimentazione in cieco (prima del 28 settembre 2021), quelli del periodo non in cieco e del crossover (dopo il 28 settembre), e quelli del “periodo di emendamento del protocollo 6”.
- La valutazione sull’immunogenicità è inadeguata
L’efficacia è stata stabilita valutando i titoli degli anticorpi neutralizzanti contro il ceppo di riferimento USA_WA1/2020, un ceppo simile a quello di Wuhan, tra i partecipanti allo studio senza evidenza di precedente infezione da SARS-CoV-2 fino a 1 mese dopo la dose 3. Questa analisi è stata eseguita su soli 82 bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi e di 143 bambini di età compresa tra 2 e 4 anni, quindi in meno del 5% del campione totale, in base alle dichiarazioni di Pfizer rese alla stampa. Non viene fornita alcuna spiegazione sui criteri usati per selezionare una percentuale così ridotta. Non sono comunicati i risultati delle analisi dei soggetti del gruppo placebo (come si usa fare nei RCT). I dosaggi ematici sono stati valutati un mese dopo la somministrazione della terza dose, e ovviamente sono alti, ma questo non è prova dell’efficacia “sul campo” dei vaccini, dal momento che, secondo il Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) non sono noti i “correlati di protezione” che si possono usare per prevedere chi è immune al SARS-CoV-2. Eric Rubin, professore di Harvard e direttore del NEJM ha affermato: “Sappiamo che tipo di risposta anticorpale può essere generata, ma semplicemente non sappiamo se funziona”.
La risposta immunitaria di questi bambini è stata confrontata con quella di circa 170 partecipanti di età compresa tra 16 e 25 anni testati in un precedente studio clinico Pfizer. Ancora una volta non viene fornita alcuna spiegazione sui criteri di scelta di quelle 170 persone tra le migliaia dei soggetti presenti; questo è stato sufficiente per ritenere efficace la vaccinazione, anche senza avere portato a termine la sperimentazione clinica.
Pfizer ha presentato i dati della “analisi di efficacia post hoc”, confrontando i casi di Covid-19 che si sono verificati durante la sperimentazione clinica (che, ripetiamolo, ha annullato il gruppo di controllo a novembre). Esaminiamo la tabella 19 e la tabella 20 (pag. 39).
In entrambi gruppi di bambini l’efficacia del vaccino è NEGATIVA tra la 1a e la 2a dose. Non è una novità, lo abbiamo visto in questi mesi: i vaccinati si contagiano maggiormente nelle due settimane dopo la vaccinazione, poi la protezione è buona dopo la 2a o 3a dose per alcuni mesi, per tendere allo zero verso i sei mesi e diventa di nuovo negativa nei mesi successivi. Pfizer non presenta i dati a distanza superiore dei 6-7 mesi e ciò non consente di rilevare se si verifica una perdita di efficacia a lungo termine.
Complessivamente l’efficacia è stata di circa il 20%. Pfizer, dopo la soppressione del gruppo di controllo, ha interrotto la valutazione sulla durata dell’efficacia della terza dose (iniziata a febbraio) il 29 aprile 2022. Quindi, questa è l’efficacia a breve termine – la migliore ottenuta, ben al di sotto della soglia del 50% che la FDA aveva stabilito fosse quella necessaria per ottenere l’autorizzazione all’uso di emergenza nel giugno 2020.
Elemento centrale nella valutazione di efficacia del vaccino Pfizer è stato il contagio che si è presentato in 3 bambini vaccinati da sette giorni dopo la 3° dose rispetto ai 7 nel gruppo placebo, ignorando tutti i casi precedentemente verificatisi. Sulla stampa, Pfizer ha dichiarato ripetutamente che questi 10 casi erano “stime preliminari di efficacia” e che avrebbero ricalcolato l’efficacia dopo aver raggiunto 21 casi nel gruppo vaccinato con 3 dosi. Ma non si sono verificati i 21 casi – probabilmente perché la grande maggioranza dei bambini ha già un’immunità naturale. Anche se Pfizer aveva inizialmente giudicato “inadequate” i 10 casi, per poi inserirli nel report finale ufficiale. Inoltre, 6 bambini che hanno ricevuto il vaccino hanno presentato una forma clinica grave di COVID rispetto a 2 che hanno ricevuto il placebo (p. 56). In pratica, l’analisi basata sull’insorgenza di casi di COVID-19 non è stata ritenuta affidabile a causa del basso numero di casi di malattia verificatisi nei partecipanti allo studio.
I dati di sicurezza a sostegno del vaccino Pfizer-BioNTech
I dati disponibili sulla sicurezza nei bambini di età compresa tra i 6 e i 23 mesi includono circa 1.170 soggetti che hanno ricevuto il vaccino e circa 600 che hanno ricevuto il placebo; il periodo di osservazione per la sicurezza è stato limitato a 400 destinatari per due mesi dopo la terza dose. Per i partecipanti di età compresa tra i 2 e i 4 anni, circa 1.800 hanno ricevuto il vaccino e circa 900 hanno ricevuto il placebo; circa 600 destinatari del vaccino sono stati seguiti per la sicurezza per almeno due mesi dopo la terza dose. Numeri così modesti parlano da soli, non sono necessari commenti.
Sono stati riportati 17 eventi avversi gravi nel gruppo dei vaccinati di età 6-23 mesi contro i 14 nel gruppo placebo; 12 nei vaccinati di 2-4 anni e 8 nel gruppo placebo (p. 55).
Si sono ritirati dallo studio 6 bambini vaccinati a causa di eventi avversi manifestatisi, e 1 bambino che aveva ricevuto il placebo (p. 55). Il dato incomprensibile è la frequenza di eventi avversi nel gruppo placebo, che appare anormalmente alta e solleva interrogativi sulla reale composizione del “placebo”. Pfizer afferma che era soluzione salina ma non è stata condotta alcuna verifica indipendente, per cui, in base alla regolamentazione FDA riguardante il contenuto dei placebo, Pfizer avrebbe potuto scelto di inserire nanoparticelle lipidiche o altri eccipienti.
Altro fattore confondente è costituito dal fatto che i bambini coinvolti nello studio erano sottoposti all’usuale programma vaccinale dell’infanzia. Pertanto, è impossibile stabilire quale vaccinazione abbia causato l’evento avverso, e pertanto i risultati conclusivi sono confusi e confondenti. Il fatto che non abbiano interrotto le altre vaccinazioni pediatriche durante la sperimentazione clinica di Pfizer è solo un altro esempio di come semplicemente non disponiamo di dati scientificamente solidi.
Conclusioni
I rapporti presentati da Moderna e Pfizer per ottenere l’EUA del vaccino a mRNA nei bambini dai 6 mesi ai 4 anni sono imbarazzante.
È grave che i media non denunzino l’inefficacia e la pericolosità del vaccino.
È grave che le istituzioni sanitarie non segnalino le inadeguatezze scientifiche e l’inosservanza di metodi adeguati e norme stabilite e consolidate.
È grave che qualcuno stia promuovendo una vaccinazione pericolosa per una fetta di popolazione che ha già un’immunità naturale e non ha praticamente alcun rischio di sviluppare una forma grave di Covid-19.
Complessivamente l’efficacia è stata di circa il 20%, ma ricordiamo, Pfizer ha eliminato il gruppo di controllo e poi limitato la raccolta dei dati di efficacia della terza dose il 29 aprile 2022, cioè dopo poco più di due mesi dalla somministrazione. L’efficacia a breve termine, la migliore possibile, è ben al di sotto della soglia del 50% che la FDA aveva stabilito essere necessaria per l’autorizzazione all’uso di emergenza nel giugno 2020.
FONTI:
https://childrenshealthdefense.org/defender/children-covid-vaccines-eua-fda/
The Pfizer clinical trial in kids 6 months to 4 years old is an embarrassment (substack.com)
